하나제약(293480)은 마취제 신약인 ‘바이파보주(레미마졸람 베실산염)’를 지난 3월 31일 발매했다고 밝혔다.

회사측에 따르면, 바이파보주는 지난 1월 7일 식품의약품안전처에서 품목허가를 획득했으며, 현재 다빈도 처방되는 전신마취제인 프로포폴의 허가 이후 30여 년만에 출시되는 마취제 신약이다.

바이파보주는 진통 작용이 없는 순수 마취 신약으로 레미펜타닐의 약동학적 장점과 미다졸람의 약리, 약력학적 장점을 겸비한 퍼스트 인 클래스 초속효성 가바A 수용체 작용제이다.

주요 적응증은 성인에서의 전신마취 유도 및 유지이고, 특히 투약 후 Flumazenil을 통한 마취 역전이 가능하며 혈관통이 없어 소아, 고령자 및 고위험군 환자들의 마취 시 새로운 대안이 될 수 있을 것으로 전망되는 글로벌 신약이다.

회사측은 마취역전, 혈역학적 안정성, 수술 중 각성, 혈관통, 서맥, 호흡억제, 특정 집단군 등 바이파보주의 다양한 특장점들을 알리는 활발한 학술 활동을 진행할 계획이다.

이 제품은 하나제약이 2013년 독일 파이온사(Paion AG)로부터 제조권 및 독점 판매권을 확보, 2018년 국내에서 전신마취를 시행하는 피험자 198명을 대상으로 3상 임상을 성공적으로 완료한 바 있다.

2021년 4월 현재 미국 및 중국(진정), 일본(마취)에서 시판 중이며, 국내 출시 용량은 50mg 동결건조제형 바이알이며 박스당 5개 바이알이다.

바이파보주의 이번 발매는 우리나라가 일본에 이어 전 세계에서 두번째로 글로벌 마취 신약을 임상시험약이 아닌 허가의약품으로 투약 받을 수 있는 국가가 됐다는 특별한 의미가 있다.

또한 하나제약은 다른 파트너사들과 달리 자사 생산으로서 그간 축적된 동결 건조 제조 노하우를 바탕으로 국내 시장에 안정적으로 제품을 공급한다. 더 나아가 600억원 규모 투자로 진행 중인 신공장 건설을 통해 동남아 6개국 및 미국, 유럽, 일본 등 선진 시장 공급을 위한 체계적인 준비를 진행 중이다.

마취 마약성 진통제에 특화된 하나제약은 오는 4월 24일 25일 양일간 바이파보주 출시 심포지엄 및 웨비나를 ‘Sure Byfavo·Sure TIVA!’ 슬로건 아래 진행할 예정이다. 안정적인 자사 생산 공급 및 축적된 마취 분야 노하우를 바탕으로 체계적인 임상 학술 마케팅과 영업 전략을 구사할 것으로 기대된다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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