기다리던 Jurvigo의 NDA re-submission

메지온은 미국시간 지난 26일 PDE-5 억제제 Jurvigo의 신약허가 승인을 위해 미국 FDA에 NDA 제출을 완료했음을 밝혔다. 회사는 2020년 6월 이미 한차례 NDA를 제출하였으나 지난 8월 FDA로부터 자료의 보완을 요청받은 바 있다. 이는 임상시험 결과에 대한 문제였다기 보다는 문서의 기술적인 보완사항이었으며, 회사는 FDA의 지적사항을 모두 해결한 후 다시 NDA를 제출한 것이다.

늦어도 올해 말에는 미국시장 출시여부 판가름

Jurvigo는 예비검토(preliminary review)를 통해 74일 내에 정식접수 여부가 결정된다. 따라서 늦어도 6월초까지는 FDA의 본검토(substantial review) 진입여부를 확인할 수 있을 것이다. Jurvigo는 이미 FDA로부터 우선심사(priority review) 대상으로 지정되었다. 따라서 일반적인 신약 검토기간인 10개월보다 단축된 6개월 내에 신약허가 검토가 끝나게 된다. 따라서 늦어도 올해 말에는Jurvigo의 미국시장 판매여부가 판가름 날 것이다. 그동안 회사는 미국에서 판매채널을 구축하며 미국시장 출시를 준비할 계획이다.

이번엔 지난번보다 잘할 수 있는데 주가는 그대로네

지난 8월 23만원까지 상승했던 주가는 9월 FDA로부터 서류 보완 요청을 받으며 16만원대까지 하락했다. 그 후 주가는 꾸준한 약세를 보여 지난 1월에는 13만원대까지 하락했다. 그 후 NDA 재신청에 대한 기대감으로 17만원선을 회복했으나 NDA 재신청 공시가 나온 전일 주가는 재료 소멸로 6% 하락 마감했다.

이번 제출은 회사의 두 번째 시도로, 더욱 만전을 기한 만큼 결과가 긍정적으로 나올 가능성은 한층 높아졌다. 그러나 현재 주가는 지난 9월 FDA로부터 보완 요청을 받고 급락한 직후와 비슷한 수준이기 때문에 추가적인 하락은 제한적일 것이다. 오히려 지금은 6월에 있을 검토결과에 대한 기대감이 주가에 반영되기 시작할 시점이다. Jurvigo의 침투 가능 시장규모가 20억-30억달러에 달하는 만큼 올해 연말 FDA로부터의 판매허가 획득은 주가의 강력한 모멘텀으로 작용할 수 있어 지속적인 관심을 권고한다. <자료제공:한국투자증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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