SYK 저해제의 유효성 부족으로 주가는 큰 폭으로 조정

1월 7일 오스코텍의 SKY저해제(Cevidoplenib, 세비도플레닙)가 류마티스관절염 환자 대상, 임상 2a상의 탑라인 데이터(topline data)가 유효성 입증 부족으로 발표되면서 오스코텍의 주가는 발표 당일 21.4% 하락, 발표 전 대비 현재 45.5% 하락하였다. 신약 개발 기업으로 개발 중인 신약의 임상 결과가 기대에 부합하지 못할 경우 발생할 수 있는 리스크로 볼 수 있다. 다만 SYK 저해제의 경우 지금의 류마티스관절염 치료제 대세인 TNF-α 저해제와는 달리 직접적인 염증 억제제가 아닌 자가항체의 발현을 억제하는 기전이기 때문에 염증과는 무관한 자가면역질환 치료제로의 적응증 확장이 가능하다.

현재 오스코텍은 SYK 저해제를 면역원성 혈소판감소증(Immune Thrombocytopenia) 치료제로 개발하기 위해 임상 2a상을 진행하고 있으며, 이와 관련한 유효성 데이터는 올해 4분기 발표할 수 있을 것으로 기대된다. 6~7월 즈음 SYK 저해제의 개발 방향에 대해 구체적인 발표가 있을 것으로 예상된다.

1월 7일 오스코텍의 SKY저해제(Cevidoplenib, 세비도플레닙)가 류마티스관절염 환자 대상의 임상 2a상의 탑라인데이터(topline data)가 유효성 입증 부족으로 발표되면서 오스코텍의 주가는 발표당일 21.4% 하락, 발표 전 대비 현재 45.5% 하락하였다. 신약 개발 기업으로 개발 중인 신약의 임상결과가 기대에 부합하지 못할 경우 발생할 수 있는 리스크로 볼 수 있다. 다만 SYK 저해제의 경우 지금의 류마티스관절염 치료제 대세인 TNF-α와는 달리 직접적인 염증 억제제가 아닌 자가항체의 발현을 억제하는 기전이기 때문에 염증과는 무관한 자가면역질환 치료제로의 적응증 확장이 가능하다.

현재 오스코텍은 SYK 저해제로 면역원성혈소판감소증(Immune Thrombocytopenia) 치료제 개발을 위해 임상 2a상을 진행하고 있으며, 이와 관련한 유효성 데이터는 올해 4분기 발표할 수 있을 것으로 기대된다. 오스코텍은 6~7월 즈음 SYK 저해제의 개발방향에 대해 보다 구체적으로 언급할 수 있을 것으로 보인다.

하반기에는 레이저티닙 모멘텀도 다시 살아날 것으로 기대

지난 1월 18일 레이저티닙이 국내 신약 31호로 조건부허가 승인을 획득한 이후 별다른 모멘텀이 부재한 상황이다. 특히 올해 6월 개최되는 ASCO에서도 레이저티닙의 포스터 발표는 없다고 하니 ASCO 모멘텀을 기대하기도 어렵다.

그러나 작년 4월부터 본격적으로 시작된 임상 2상의 결과가 하반기 도출될 수 있을 것으로 보이고, 개발사인 얀센은 이 결과를 바탕으로 2022년 상반기 미FDA에 신속승인 신청서를 제출할 수 있을 것으로 기대된다. 작년 4월에 시작된 임상 2상은 타그리소에 내성이 발생한 환자들을 대상으로 레이저티닙과 얀센의 이중항체인 아미반타맙 병용투여 임상이다.

타그리소에 내성이 발생한 환자들은 현재 치료제가 부재한 환자들을 의미, 미국의 경우 이와 같이 치료제가 부재할 경우 임상 2상 결과만으로도 특별히 부작용이 없을 시 승인이 가능하다.

현재 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제로 가장 많은 매출을 기록하고 있는 타그리소도 이와 같은 신속승인 제도를 활용해 일찍 시장에 진출한 케이스이다. 신속승인의 경우 FDA의 검토 기간이 6개월인 점을 감안 시 만약 얀센이 내년 상반기 신청서를 제출할 경우 내년 하반기 승인이 가능하다.

레이저티닙의 출시를 먼 미래의 일로만 막연하게 생각했으나, 레이저티닙은 기대했던 것보다 일찍, 당장 내년 출시가 가능하다. 지난 1월 18일 레이저티닙이 국내 신약 31호로 조건부허가를 승인한 이후 레이저티닙의 경우 별다른 모멘텀이 부재한 상황이다. 특히 올해 6월 개최되는 ASCO에서도 레이저티닙의 포스터 발표는 없다고 하니 ASCO 모멘텀을 기대하기도 어렵다.

그러나 작년 4월부터 본격적으로 시작된 임상 2상의 결과가 하반기 도출될 수 있을 것으로 보이고, 개발사인 얀센은 이 결과를 바탕으로 2021년 상반기 미 FDA에 신속승인 신청서를 제출할 수 있을 것으로 기대된다.

작년 4월에 시작된 임상 2상은 타그리소에 내성이 발생한 환자들을 대상으로 레이저티닙과 얀센의 이중항체인 아미반타맙 병용투여 임상으로 타그리소에 내성이 발생한 환자들은 현재 치료제가 부재한 환자들을 의미, 미국의 경우 이와 같이 치료제가 부재한 경우 임상 2상 결과만으로도 특별히 부작용이 없을 경우 승인이 가능하다.

현재 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제로 가장 많은 매출을 기록하고 있는 타그리소도 이와 같은 신속승인 제도를 활용 일찍 시장에 진출한 케이스이다. 신속승인의 경우 FDA의 검토기간이 6개월인 점을 감안 시 만약 얀센이 내년 상반기 신청서를 제출할 경우 내년 하반기 승인이 가능하다.

레이저티닙의 출시를 먼 미래의 일로만 막연하게 판단했으나, 생각보다 레이저티닙은 기대했던 것보다 일찍, 당년 내년 출시가 가능하다.

돈 버는 신약개발사가 될 오스코텍 돈 버는 신약개발사가 될 오스코텍

오스코텍은 2020년 사업보고서에서 매출액 438억원, 영업이익 16억원을 달성했다고 발표했다. 작년 4월과 11월 얀센의 마일스톤이 발생, 유한양행과 수익을 배분(유한양행:오스코텍, 60:40)하면서 발생한 수익이다. 4월과 9월 오스코텍은 각각 1,190만 달러와 2,210만 달러를 수령받았다. 그러나 작년 SYK 저해제와 FLT3 저해제 글로벌 임상으로 328억원의 연구개발비가 발생, 영업이익은 16억원에 그쳤다.

올해에는 얀센으로부터 수령받을 수 있는 대규모 마일스톤이 없기 때문에 작년과 같은 매출 발생을 기대하기 어렵고 연구개발비를 감안 시 적자 발생이 예상된다. 그러나 2022년 얀센으로부터 마일스톤 수취가 가능하며, 올해 3분기 국내에서 출시될 레이저티닙으로부터 로열티 수취가 가능해지면서 2020년과 유사한 현금 유입이 기대된다. 그리고 레이저티닙이 2022년 하반기 신속승인을 획득하게 된다면 2023년부터 본격적으로 레이저티닙의 글로벌 판매에 대한 마일스톤 수취가 가능할 것으로 기대된다. <자료제공:하나금융투자>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>