종근당의 코로나19 치료제  ‘나파벨탄주’(성분명 나파모스타트 메실산염)가 첫번째 관문을 넘지 못했다.

식품의약품안전처는 17일 ‘나파벨탄주’에 대한 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의결과, 조건부 허가가 부적절하다는 전문가 자문 결과가 나왔다고 밝혔다.

이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명과 식약처 내부 코로나19 위기대응지원본부 화학치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4명이 참석했다.

제출된 임상시험자료는 러시아에서 수행된 2상 임상시험 1건이며 러시아의 13개 임상시험기관 환자 104명에게 실시된 자료다.

종근당은 임상시험에서 ‘나파벨탄주’를 시험군에 10일간 투여했으며 임상적 개선까지 소요된 시간에 대해 시험군과 대조군을 비교 평가했다.

평가 결과, 유효성 주평가지표인 임상적 개선 시간은 시험군(52명)과 대조군(50명) 모두 11일로 차이가 나타나지 않아 유효성을 입증하지 못했다. 추가적으로 평가한 바이러스 검사결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전소요시간)도 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없었다.

안전성 관련, 제출된 임상시험 중 시험군에서 빈번하게 나타난 이상반응은 정맥염·저나트륨혈증·호흡부전 등으로 예상하지 못한 이상반응은 없었다.

검증 자문단 회의에서는 나파벨탄의 2상 임상시험 결과를 바탕으로 이 약의 치료 효과를 인정하기 적절한지 등에 대해 심도 있게 논의했다.

검증 자문단은 제출된 2상 임상시험결과만으로는 이 약의 치료효과를 인정하기 충분하지 않아 ‘코로나19 치료에 관한 신청 효능·효과 추가’를 위해서는 치료효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다는 의견을 냈다.

자문단은 “1차 유효성 평가지표인 ‘임상적 개선까지의 시간’에 대해 시험군과 대조군이 차이를 나타내지 않아 유효성을 입증하지 못했다”고 판단했다.

식약처는 이번 ‘검증 자문단’ 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않고, 추후 나파벨탄의 3상 임상시험계획을 충실히 설계해 진행되도록 지원할 계획이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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