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식품의약품안전처가 종근당의 췌장염치료제 '나파벨탄주(성분명 나파모스타트메실산염)'에 대해 코로나19 치료제 사용에 대한 허가심사에 착수함에 따라 언제 시판허가될 것인가에 관심이 모아지고 있다. 허가가 나면 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나’에 이어 국내 두 번쨰 코로나19 치료제가 된다.
특히 나파벨탄은 가장 먼저 허가를 받은 셀트리온의 렉키로나주와 달리 약물재창출 연구를 통해 탄생한 치료제로, 효과가 뛰어난 것으로 알려져 업계의 관심이 뜨겁다.
관련업계에 따르면 종근당의 나파벨탄은 4월 17일 이전에 허가여부가 결정된다. 이는 식약처가 품목별 사전검토 및 허가전담심사팀의 신속한 허가심사를 통해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있기때문이다.
국산 1호 코로나19 치료제인 셀트리온의 렉키로나주는 허가심사 착수후 40일 이내에 허가를 받았다. 렉키로나주는 지난해 12월 29일 식약처에 조건부 허가를 신청, 금년 2월 5일 정식으로 허가받아 38일만에 허가가 나왔다.
업계에서는 나파벨탄은 이미 광범위하게 사용 중인 약물로 안전성이 확보된 데다 임상시험에서 우수한 코로나19 치료 효과를 보여 허가 시점이 예상보다 더 앞당겨질 수 있을 것이라는 전망도 나오고 있다.
종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상을 진행했다.
종근당에 따르면 나파벨탄이 코로나19로 인한 중증 고위험군 환자의 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 크게 개선하는 것으로 나타났다.
나파벨탄 임상 2상에서 중증의 고위험군 환자 104명을 나파벨탄 투여군과 표준치료군으로 무작위 배정해 10일간 투여하고, 조기 경고 점수가 7점 이상인 고위험군 36명의 결과를 분석해 통계적 유의성 지표인 p값이 0.012로 입증 목표인 0.05 이하로 도달하는 것으로 확인됐다.
아울러 나파벨탄 투여군은 10일간 투여 직후 61.1%의 환자가 회복에 도달해 표준치료군의 11.1%에 비해 우월한 효과를 보였고, 28일 경과 후에는 나파벨탄 투여군의 94.4%, 표준 치료군의 61.1%의 환자가 회복해 통계적으로 유의미한 결과를 나타냈다고 종근당 측은 설명했다.
한편, 종근당은 나파벨탄의 코로나19 치료 효과에 대한 임상 결과를 바탕으로 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등 다수의 국가와 나파벨탄의 공급 협의를 진행 중이다.
김사랑 기자 kimsarang0420
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