팜스탁은 제약바이오종목들의 지난주 중요 동향등에 대해 요약정리했다.<편집자 주>

주간 제약업종 지수

▶지난 한 주간(2/26~3/5) 코스피 의약품지수는 17,835.46으로 전주대비 1.53% 하락, 코스닥 제약지수는 11,426.21로 0.27% 상승, KRX헬스케어지수는 4,497.62로 0.72%로 증가했음.

한미약품, 경구용 항암신약 '오락솔' 美 FDA승인 잠정 보류

한미약품의 경구용 항암제 '오락솔'의 미국시장 진입이 잠정 보류됐다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 FDA로부터 전이성 유방암 치료를 위한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가에 대한 보완요구 서한(CRL, Complete Response Letter)을 받았다고 자사 보도자료를 통해 1일(미국 현지시간) 밝혔다.

에이비엘바이오, 이중항체 면역항암제 美 FDA 임상 1상 IND 신청

이중항체 전문기업 에이비엘바이오(298380)는 이중항체 면역항암제 ABL111(TJ033721)의 임상 1상 계획을 미국 FDA에 제출 완료했다고 이날 밝혔다. 중국 아이맵(I-Mab Biopharma)과 공동개발 중인 ABL111은 위암과 췌장암을 포함한 여러 고형암에 발현하는 항원인 클라우딘18.2(Claudin 18.2)와 면역세포를 활성화하는 4-1BB를 동시에 타깃하는 이중항체다.

현대약품, 라인파마 먹는 임신 중단 약물 '미프진' 국내 도입

현대약품이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널(Linepharma International)과 경구용 임신중단약물의 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결했으며, 최대한 빠른 시간내 허가신청서를 제출하기 위해 식품의약품안전처와 긴밀히 협의 중에 있다고 밝혔다. 본 의약품은 “미페프리스톤과 미소프로스톨의 콤비 제품으로서 세계보건기구(WHO)에 필수의약품으로 지정돼 있어 안전한 임신중단약물로 인정을 받은 바 있다.

GC녹십자랩셀, 바이오기업중 최초 '인체세포등 관리업허가'

세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 국내에서 첨단바이오의약품 제조기업 중 최초로 ‘인체세포등 관리업 허가’를 획득했다고 2일 밝혔다. GC녹십자셀은 인체세포등 관리업 허가를 획득함에 따라 국내 세포치료제 위탁개발생산(CDMO)기업 중 가장 빠르게 세포치료제 생산이 가능하다.

셀리드, 코로나19 예방백신 임상 1/2a상 국책과제 선정

셀리드는 아데노바이러스 벡터를 기반으로 한 코로나19 예방백신의 임상 1/2a상 개발이 국책과제로 선정됐다고 2일 공시했다. 회사측은 "코로나19 감염 예방 백신인 AdCLD-CoV19의 임상 1/2a상 개발을 수행하여 안전성과 면역원성에 대한 근거 확보, 확보한 안전성 및 면역원성 근거를 기반으로 임상 2b상 진입하는 것"이 목표라고 밝혔다.

한국비엔씨, "코로나19 美 FDA임상 4개국과 라이센스계약 진행중"

국비엔씨는 현저한 시황변동에 대한 조회공시 요구에 대해 자금조달을 검토 중에 있으나 현재까지 확정된 사항은 없다고 답변했다. 코로나(COVID-19)치료제로 FDA 임상 2상중인 Antroquinonol(상표명: Hocena)의 4개국 독점 제조 판매 라이센스계약 체결과 관련하여 정상 진행중에 있으며 선급금 미화 4백만불은 2월 28일 이전에 지급 완료 하였다고 덧붙였다.

카이노스메드, 美엠마우스와 ‘IRAK4 저해’ 항암제 공동개발

카이노스메드는 2일 미국 바이오텍 엠마우스라이프사이언스(Emmaus life Science, Inc. 이하 엠마우스)와 신약 공동 개발에 대한 전략적 제휴를 맺었다고 밝혔다. 카이노스메드가 미국에서 임상 3상까지 마치고 FDA(식품의약국)로부터 신약 허가를 받은 경험이 있는 엠마우스와 협력해 신약을 공동으로 개발하기로 한 것이다.

GC녹십자, 헌터증후군 치료제 `헌터라제` 일본 수출

GC녹십자는 세계 최초 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’(제품명 : 휸타라제, ヒュンタラーゼ 脳室内注射液15mg)를 일본으로 출하한다고 3일 밝혔다. 지난 1월 일본 품목허가를 취득한 이후 한 달여 만에 초도 물량 공급이 이뤄짐에 따라, 시장 공략이 가시권에 들어섰다는 분석이다.

셀트리온 ‘렉키로나’, EMA 국가별 긴급 사용 검토 착수

셀트리온은 현지 시간 2일 유럽의약품청(이하 EMA, European Medicines Agency)이 코로나19 항체 치료제 렉키로나(개발명:CT-P59, 성분명:레그단비맙·Regdanvimab) 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다고 밝혔다. 이번 검토는 지난 2월 24일(현지시간)부터 착수한 롤링 리뷰(Rolling Review)와는 별개의 절차로, 렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 EMA 품목허가가 나기 전에도 ‘동정적 사용 프로그램(Compassionate Use Program)’ 등을 통해 도입 결정을 내릴 수 있도록 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시한다는 취지다.

진원생명과학, 코로나19 백신 임상 1상 대상자 등록 완료

진원생명과학은 고려대 구로병원에서 진행 중인 코로나19 백신인 GLS-5310의 1상 임상연구 대상자 총 45명의 등록을 완료했다고 4일 밝혔다. 회사측은 “1상 임상연구 모든 대상자의 1차접종이 완료돼 2차 접종이 시작됐다”며 “현재까지 백신에 의한 심각한 부작용이 보고되지 않았다”고 설명했다.

GC녹십자, '모더나 코로나 백신' 유통 맡는다

GC녹십자는 미국 제약사 모더나의 코로나19 백신 4,000만 도즈를 국내에 유통한다고 4일 밝혔다. 회사는 이번 계약이 국내 허가 절차에 따라 적시에 백신을 공급하겠다는 정부의 목표를 지원하는 차원이라고 설명했다. 앞서 질병관리청은 오는 2분기부터 모더나의 코로나19 백신 4,000만 도즈를 국내에 수입한다고 밝힌 바 있다.

일양약품, 코로나19 치료제 러시아 임상 3상 실패

일양약품은 자사 약물의 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 임상 3상이 실패했다고 4일 밝혔다. 일양약품은 공시를 통해 라도티닙(Radotinib)의 COVID-19 임상3상을 러시아 R-PHARM社가 진행하였으나, 표준 권장 치료(러시아 MOH 권장 사항에 따름)보다 우수한 효능을 입증하지 못했다고 밝혔다.

압타바이오, NASH 치료제 관련 미국 특허-기술수출 추진

난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오(대표이사 이수진)가 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 ‘APX-311’의 미국 특허를 취득했다고 3일 공시했다. 압타바이오는 지난해 ‘APX-311’로 러시아, 호주, 일본에서 각각 특허를 획득했다. 또한 회사는 이번 미국 특허 획득에 이어 중국과 유럽에서도 추가 특허 확보를 위해 출원을 마친 상태다.

알테오젠, 국내 최초 '아일리아' 바이오시밀러 임상 1상 완료

(주)알테오젠은 황반변성 치료제인 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9) 국내 처음으로 임상1상 진행을 완료했으며 제형 특허의 미국 유럽 등록, 생산 특허의 PCT 출원 등 3박자를 갖춰 글로벌 경쟁력을 확보했다고 5일 밝혔다. 아일리아, ALT-L9 두 군 모두에서 약물 관련한 이상반응은 전혀 관찰되지 않았고, 최대교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity) 및 중심망막두께(CST: Central subfield thickness)의 유사한 개선 효과를 보였다.

엑세스바이오, 코로나19 항원진단키트 아마존 판매 개시

엑세스바이오의 미국 유통 판매사인 인트리보(Intrivo Diagnostics)는 아마존 비지니스(Amazon Business)를 통해 코로나(COVID-19) 항원진단제품 온라인 판매를 시작했다고 5일 밝혔다. 특별한 장비 없이 10분 이내에 코로나 감염여부를 진단해 내는 엑세스바이오의 CareStart 항원진단키트는 미국 보건복지부에 등록된 CLIA 면제 기관 및 전문 의료진에게 판매 가능하다.

이수앱지스 ‘애브서틴’, 호주 비교 임상 1상 완료-동등성 입증

이수앱지스는 희귀의약품으로 판매 중인 고셔병 치료제 ‘애브서틴’이 호주에서 비교 임상 1상을 진행한 결과, 세레자임과의 약동학적 동등성을 입증했다고 5일 밝혔다. 애브서틴은 미국 제약사 사노피 젠자임의 시판 의약품 ‘세레자임(성분명 : 이미글루세라제)’과 동일한 성분을 보유하고 있는 고셔병 치료제다.

신풍제약, 코로나19 치료제 임상 2상 실시기관 3곳 추가

신풍제약은 피라맥스(성분명 피로나리딘 인산염·알테수네이트)의 코로나19 치료제 국내 임상 2상의 신속한 진행을 위해 기존 10개 임상시험 실시기관 외에 가톨릭대 은평성모병원, 충남대병원, 서울의료원 등 3개 기관을 추가했으며, 생활치료센터까지 추가로 연계돼 환자 모집이 가속화되고 있다고 밝혔다. 현재까지 76명의 환자 투약이 완료된 상태이며, 지금의 환자 모집 속도로 임상이 진행될 경우 최근 발표한 일정대로 4월에 임상 2상을 마치게 된다는 설명이다.

샤페론, 코로나19 치료제 임상 환자 등록 90% 완료

샤페론은 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 치료제 ‘누세핀’의 임상 2상 시험을 위한 환자 등록을 90% 이상 완료했다고 5일 밝혔다. 이번 임상 2상은 지난해 9월부터 루마니아 소재 4개 병원에서 코로나19 감염에 의한 폐렴환자 60명을 대상으로 진행됐으며 현재 55명의 환자 등록을 마친 상태다.

SK바이오사이언스, 수요예측 경쟁률 1000대1

상장을 앞둔 SK바이오사이언스의 기관투자자 대상 수요예측 경쟁률이 1000대 1을 기록했다. 5일 금융투자업계에 따르면 지난 4일부터 이틀간 실시된 SK바이오사이언스 기관수요예측에는 국민연금과 국내 자산운용사뿐만 아니라 싱가포르투자청(GIC)과 노르웨이뱅크 등 해외 기관까지 가세했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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