개량 신약(바이오베터) 전문기업 아이큐어가 셀트리온과 공동으로 진행한 알츠하이머·치매 치료용 ‘도네페질(Donepezil) 패치제’의 글로벌 임상 3상에 성공했다. 올 1분기 국내 품목 허가를 신청해 세계 최초 도네페질 패치제 상업화에 속도를 낼 계획이다.

아이큐어는 셀트리온과 공동을 진행한 도네페질 패치제 임상 3상이 ADAS-Cog(환자의 인지기능 평가를 통해 치매의 정도를 측정하는 척도) 검사에서 기존 경구제 대비 우수한 효과와 안전성을 확인했다고 밝혔다. 이번 임상은 2017년부터 한국, 대만, 호주, 말레이시아의 경증 및 중등증의 알츠하이머 환자 400명을 대상으로 진행했다.

아이큐어와 셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 토대로 조만간 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청할 예정이다. 도네페질 패치제의 국내 판권은 아이큐어와 셀트리온이 공동 보유하고, 한국을 제외한 해외판권은 아이큐어가 보유한다. 셀트리온이 국내 유통하는 제품도 생산은 아이큐어가 담당한다.

도네페질은 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분으로 현재 경구제로만 상용화됐다. 글로벌 제약사들은 하루 복용량이 많고, 안정성이 낮은 경구제의 단점을 극복하고자 패치제 개발에 도전해왔지만 가시적인 성과를 내지 못했다. 기존 경구제는 1일 1회 복용해야 하지만 아이큐어가 개발한 도네페질 패치제는 1주일 2번만 부착하면 된다. 약물 부작용도 감소시켜 상용화 시 알츠하이머·치매 환자와 보호자 모두에게 도움이 될 것으로 기대된다.

업계는 아이큐어가 이번 임상 3상 성공으로 전 세계 10조원 규모의 알츠하이머·치매 치료제 시장에 빠르게 진입할 것으로 봤다. 미국 도네페질 경구제 시장규모는 연간 2조5000억원 수준으로 패치제를 개발 중인 기업은 아이큐어와 미국의 코리움이 유일하다. 증권업계에서도 도네페질 패치제의 시장성에 주목하고 있다. 키움증권은 아이코어의 도네페질 패치제가 상용화되면 2023년 매출 1100억원을 달성한 뒤 2025년에는 1조1000억원으로 실적이 급증할 것으로 전망했다.

아이큐어는 상품 출시 2년 내에 연간 2500억원 정도인 국내 도네페질 경구제 시장의 50%를 패치제로 전환하겠다는 목표다. 전북 완주공장에 cGMP(우수 의약품 제조·관리 기)급 생산기지를 갖추고 있어 향후 실적 신장에 긍정적일 전망이다. 또 아이큐어는 상반기 미국 FDA(식품의약국)에 임상 1상 IND(임상시험승인신청서)를 제출할 예정이다. 이미 FDA와 사전 미팅(pre-IND)을 통해 임상 1상 허가 신청이 가능하다는 통지를 받은 상태다. 최근엔 도네페질 패치제에 대한 미국 특허권도 취득했다.

아이큐어 관계자는 “미국의 경우 505(b)2 트랙을 통해 임상 1상 완료 후 바로 품목허가 신청이 가능하다”며 “임상 3상 데이터를 보유하고 있어 미국 시장 진출에 소요될 기간은 국내에서 보다 단축될 것으로 전망한다”고 말했다. 이어 “최근 cGMP, EUGMP 전문 컨설팅 업체인 에스티마와 완주 공장의 cGMP 컨설팅 계약을 체결하고 미국 시장 진출을 단계적으로 준비하고 있다”고 덧붙였다.

김사랑 기자  kimsarang0420

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>