구강점막염(CRIOM) 치료제 임상 2 상 순항 중으로 성장성 부각 될 듯

구강점막염(CRIOM)은 항암제 및 방사선 치료시 구강점막세포 손상에 의해 발생한 염증 또는 궤양으로, 치료제가 전무하다. 고통이 극심해 정상적인 음식물 섭취가 어렵고 치료 중단으로 이어지는 경우가 많으며, 호중구 유출로 증상이 악화되면 패혈증까지 확대될 수 있다. 이에 대하여 동사는 EC-18 로 항암방사선요법에 의해 유발되는 세포손상을 신속히 복구하고 혈관 내 호중구 유출을 최소화하면서 구강점막염(CRIOM)을 개선시키는 임상을 진행 중에 있다. 임상 2 상 1 단계는 2019 년 4 월에 등록 및 투약이 완료된 총 24 명의 환자들에 대한 30 일간의 안전성 추척관찰을 성공적으로 끝냈다. 현재 임상 2 상 2 단계가 80 명을 대상으로 EC-18 의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 위약 대조 디자인으로 25 개 사이트에서 진행되고 있다. 올해 2 분기에 임상 2 상을 종료할 예정으로 하반기에 임상3 상 IND 및 혁신 치료제 지정(BTD) 신청을 목표로 하고 있다. 이에 따라 올해 하반기에는 구강점막염(CRIOM)에 대한 라이센싱 아웃 등에 기대감 등으로 성장성 등이 부각 될 수 있을 것이다.

코로나 19 치료제 개발 가능성 가시화 될 듯

신종 코로나 바이러스 환자를 대상으로 EC-18 의 추가요법이 경증 폐렴에서 급성호흡부전 또는 급성호흡곤란증후군으로의 이행 예방을 평가하기 위한 임상 2 상을 한국과 미국에서 각각 진행 중에 있다. 국내 2 상 임상은 14 일 이내에 경증 폐렴 환자가 중증 폐렴 또는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 이행되는 확률을 주평가변수로 설정하고, 미국 2 상 임상은 경증 폐렴 환자가 28 일 동안에 생존하거나 호흡부전증이 해소된 비율을 주평가변수로 설정하는 식으로 프로토콜 차이를 두었다. 코로나 19 치료제의 국내 임상 2 상 환자 모집을 성공적으로 완료했으며, 임상데이터 결과 분석이 종료되면 즉시 한국 식약처에 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 신청할 예정이다. 이에 따라 코로나19 치료제 개발 가능성 등이 가시화 되면서 성장성 등이 부각될 수 있을 것이다.

급성방사선증후군(ARS), 우주방사선 치료제 개발 등을 위한 기반 마련

급성방사선증후군(ARS)은 핵공격, 핵발전소 붕괴 등 치사량의 방사선 노출에 의해 발생하는 질환으로 면역결핍에 따른 세균감염은 물론 패혈증까지 일으키는 질환이다. 현재 치료제로 승인 받은 약물이 거의 없으며 미국 정부는 대량살상무기 대응 차원에서 효과적 치료제 개발을 장려하고 있다. 이러한 급성방사선증후군(ARS) 적응증으로 미국 FDA 로부터 동사는 지난 2019 년에 임상 2 상을 승인받았다. 이러한 환경하에서 동사는 미국 항공우주국(NASA)의 우주방사선 치료제 연구과제 참여사로 선정되었다. 이번 연구는 20 년 이상 NASA 와 협력하여 장기 비행이 우주비행사의 건강에 미치는 영향과 우주비행 중 걸릴 수 있는 감염성 질병에 대응하기 위한 것이다. 이러한 연구과제 등을 바탕으로 향후 우주방사선 치료제를 개발할 수 있는 기반이 마련될 것이다.

<자료제공:하이투자증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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