inno.N의 위식도역류질환 ‘케이캡정’이 중국에서 본격 허가 절차를 밟는다.

케이캡정은 2015년 중국 뤄신에 9,500만 달러 규모로 기술 수출된 대한민국 30호 신약이다. 케이캡정은 중국 의약품 분류 중 ‘중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약 (분류1)’으로 심사를 받는다. 뤄신 사는 허가 후 2022년 1분기 중국 시장에 케이캡정을 출시하는 것을 목표로 하고 있다.

중국 파트너사인 뤄신은 지난 해 4월 중국에서 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 임상 3상시험을 마치고 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 역류성 식도염 신약으로 허가 신청 접수를 완료했다.

앞서 중국에서 해외 도입 신약(분류5)으로 허가를 받은 동일 계열의 경쟁제품과 달리, 케이캡정은 뤄신을 통해 중국 현지에서 중국인을 대상으로 대규모 임상시험을 거치며 ‘중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약(분류1)’등급으로 심사를 받는다.

중국에서는 의약품 허가 시 제네릭(복제약)부터 혁신신약까지 크게 5가지로 분류해 평가하고 있다.

inno.N 관계자는 “분류1 신약으로 허가를 받는 경우, 일정 기간 동안 제네릭의 진입을 적극 방어할 수 있는 자료독점권이 주어진다”며 “중국 내 케이캡정의 자료독점 기한이 동일계열 경쟁제품이 가진 자료독점 기한보다 길어 시장 지위를 강화하는데 용이할 것으로 기대된다”고 말했다.

자료독점권이란 의약품의 유효성, 안전성 등을 검증한 임상시험 자료들을 독점적으로 사용할 수 있는 권리를 의미한다. 독점 기간이 끝나면 타 제약사들이 제네릭(복제약)을 허가 받을 때 이 자료를 활용할 수 있기 때문에 오리지널 의약품을 보유한 회사들에게 무엇보다도 중요한 권리다.

뤄신 사는 중국 내 허가 심사를 거쳐 2022년 1분기 중국 시장에 케이캡정을 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 케이캡정이 진출하는 중국의 소화성궤양용제 시장은 약 3조 원 규모로, 미국에 이어 세계 두 번째로 크다.

현재 케이캡정은 기술 수출이나 완제품 수출 형태로 해외 24개국에 진출해 있으며 중국 외에도 베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀에서 허가 절차를 밟고 있다. 미국 경우 지난 해 임상 1상을 승인 받았고 일본, 유럽 현지시장 진출도 추진하는 등 inno.N은 케이캡정의 해외 시장 확대에 속도를 내고 있다.

케이캡정은 지난 해 국내에서 원외처방데이터 기준 연간 9천 억 원 규모의 소화성궤양용제 시장에서 연간 725억 원의 실적으로 시장 1위에 등극했다. 이어 소화성궤양용제 시장 1위, 전체 전문의약품(ETC)시장 7위에 오르는 등 위식도역류질환 치료제 대표 주자로 입지를 굳혔다. 케이캡정이 국내 출시 이후 지난 해까지 1년 10개월 간 거둔 실적은 989억 원에 달한다. 출시 당시 264억 원이었던 연간 실적은 작년 한 해에만 700억 원을 넘어섰다.

현재 케이캡정은 국내에서 위식도역류질환 치료 후 유지요법(3상), 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위십이지장 궤양 예방요법(3상) 등 사용범위를 더욱 늘리기 위한 국내 임상시험을 진행 중이다. 최근에는 코카시안(백인) 성인 남성을 대상으로 임상 1상을 진행하며 글로벌 임상시험에 대한 근거자료를 확보하고 있다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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