바이오엑스는 온코펩(OncoPep, Inc.)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 삼중음성 유방암 치료제의 임상2상 시작 허가를 승인 받았다고 1일 밝혔다. 온코펩은 바이오엑스가 최대주주로 있는 미국의 항암치료제 개발 회사다.

온코펩은 면역항암 백신 파이프라인 ‘PVX-410’과 머크(Merck)사의 키트루다(Keytruda) 등 항암화학요법과 병용치료의 임상 2상을 본격화할 전망이다.

온코펩은 전이성 삼중음성 유방암의 임상2상실험을 위해 총 56명의 환자를 등록을 할 계획이다. 현재 진행 중인 pre-IPO펀딩 마무리 되는 2월중 CRO를 선정해 임상2상에 돌입할 예정이다.

유방암은 ▲에스트로겐 수용체(ER) ▲프로게스테론 수용체(PR) ▲표피성장인자(HER2)수용체가 있는지(양성), 없는지(음성)에 따라 유형이 분류된다. 삼중음성유방암은 이 세가지 수용체가 모두 없는(음성) 유방암이다. 전체 유방암의 약 12~20%를 차지하며 특히 젊은 연령대(40대 이하)에서 발병할 확률이 높다. 특성마저 공격적이어서 암의 진행 속도가 빠르고 전이와 재발위험도 높으며 사망률도 유방암 중 가장 높다고 알려졌다.

조기 삼중음성유방암(1~3기)은 수술, 방사선치료와 수술 전후로 항암화학요법 시행이 가능하지만, 전이성 삼중음성유방암환자(4기)의 경우 수술 및 방사선치료가 불가능해 환자들에게 치명적이라서 치료제 개발이 굉장히 시급한 분야라는 것이 회사 측의 설명이다.

온코펩은 이미 세계적인 제약회사 머크(Merck), 아스트라제네카(Astra Zeneka), 셀진(Celgene/BMS) 등과 함께 면역항암백신 ‘PVX-410’를 활용한 삼중음성유방암 및 다발골수암 임상을 진행하고 있다. 앞서 임상1상에서 충분한 안정성은 물론 높은 면역반응을 확인한 바 있다.

도리스(Doris Peterkin) 온코펩 대표이사는 “온코펩이 이번 FDA 임상2상 시작 승인을 획득하면서 전이성 삼중음성유방암 치료제 개발의 첫 큰 걸음을 내딛었다”면서 “중요한 임상2상을 위해 조만간 환자등록을 시작해 좋은 치료방법이 빨리 나오기를 기대하고 있다”라고 말했다.

회사 관계자는 “온코펩은 여러 투자회사 및 제약회사로부터 약 1000만불 규모의 LOC(투자협약서)를 받은 상태로 2월 중순 전후로 Pre-IPO를 마무리할 전망”이라고 설명했다.

한편, 온코펩의 임상2상 관련 상세정보는 미국 정부에서 운영하는 임상데이터 사이트에 ‘ref NCT#03362060’로 발표됐다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>