우리들제약㈜(004720)은 1월 8일부로 코로나19 진단키트 3품목의 유럽 CE인증 획득에 성공했다고 19일 밝혔다.

이번 인증을 획득한 진단키트는 분자진단(PCR) 방식의 2종(‘fineGENE™ N-CoV RT-PCR’, ‘fineGENE™ COVID-19 RT-PCR’)과 항원진단 신속키트 1종(‘findUS™ COVID-19 antigen’)이다. 아울러 우리들제약은 항체진단 신속키트 1종(‘findUS™ COVID-19 IgM/IgG’)의 CE 인증 절차도 밟고 있다고 밝혔다.

우리들제약은 지난해 11월 체외진단용 의료기기(현장진단 검사 제품)의 제조 및 판매 분야에서 국제적인 공신력을 확보하기 위해, 국제표준 의료기기 품질경영시스템인 ISO 13485 인증을 획득한 바 있다.

이번에 CE인증에 성공한 진단키트 3종은 우리들제약이 2019년 인수한 미국 소재 자회사 엑세스바이오와의 기술협력을 통해 개발된 것이다. 엑세스바이오는 지난해 분자진단 방식과 항원, 항체진단 방식 신속키트의 CE 및 미국 FDA 긴급사용승인을 획득했다.

우리들제약은 “이번 유럽 CE 인증은 물론, 남은 항체진단 신속키트 인증도 곧 완료될 것으로 기대한다”며 “4종의 코로나 19 진단키트를 초석으로 해외사업 활성화에 힘을 쏟겠다”고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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