 16년 11월 10일(목) 상장

 2018년 세계 바이오의약품 위탁생산(CMO) CAPA 1위

 MTOP계약으로 수년간 안정적인 매출 달성 가능

 삼성바이오에피스가 가진 6개의 파이프라인은 성장의 원동력

 투자의견 Buy와 적정주가 165,000원 제시

2016년 가장 주목 받는 IPO, 공모가액 136,000 원 확정

삼성이 바이오의약품 시장에 화려한 첫 발을 내딛는다. 삼성바이오로직스는 공모규모 2조 2,496억원, 공모가액 136,000원으로 2016년 11월 10일 상장될 예정이다. 총 18만 2천리터에 달하는 동사의 생산시설은 2018년 기준 전 세계 최대 규모를 자랑하게 될 예정이다.

수요의 증가는 떼놓은 당상

바이오의약품은 생산공정 자체가 제품이라고 불릴 만큼 까다로운 제조과정을 거친다. 그에 따라 생산시설에 대한 정부의 규제가 매우 엄격하다. 특히 제조 가능 공장을 두 곳 이상 유지하도록 권고하고 있어 CMO 수요의 증대가 기대 된다. 또한 현재 진행중인 임상시험 약 1만 2천여건 중 30%가 바이오의약품이다. 생산 수요의 증대가 필연적인 또 다른 이유다.

삼성바이오에피스의 성장성은 근거에 기반한 판단

동사는 2016년 유럽 류마티스학회에서 개발중인 3개 파이프라인의 전환임상 결과를 발표했다. 이를 통해 ‘차이 없음’과 ‘바꿔도 괜찮음’을 입증했다. 이제 시장에 진출에서 Real-World Data를 축적할 일만 남았다.

투자의견 Buy와 적정주가 165,000원을 제시한다.

SOTP방식을 이용하여 삼성바이오에피스의 파이프라인 가치 3.7조원에 2021년 삼성바이오로직스의 NOPAT에 유일한 Peer기업인 Lonza의 Pharma&Biotceh 부분 Multiple 25배를 적용한 영업가치 7.7조원을 합산했다.

1. 상장 개요

2. Valuation

삼성바이오로직스에 대해서 투자의견 Buy와 적정주가 165,000원을 제시한다. 동사는 현재 부(-)의 현금흐름 상태이다. 그럼에도 불구하고, 1) 산업의 특성상 향후 5년 내에 경쟁자의 진입이 어려운 점, 2) 생산물량 보장(MTOP)계약을 통해 장기간 안정적인 수익이 예측되는 점, 3) 바이오 의약품 산업의 성장에 따라 지속 적인 수요 증대가 예측되는 점, 4) 이에 따라 안정적인 재무활동을 추정할 수 있는 점 등을 고려하여 향후 제3공장의 정상적인 가동에 의해 예상되는 세후 순영업이익(NOPAT)을 현재 가치로 할인하여 Multiple을 적용하였다. 적용 배수는 유일한 글로벌 Peer 회사인 스위스 Lonza의 Pharam&Biotech 분야 Multiple인 25 배를 사용했다.

여기에 삼성바이오에피스의 기업가치 7.4조원 중 지분가치(50.1%)를 바이오젠이 콜옵션을 행사할 경우를 가정한 3.6조원을 반영하였다. 또한 조달된 자금을 이용하여 차입금을 상환하기로 하였으므로 순차입금으로 4,763억원을 반영했다.

3. 바이오가 미래다 – 삼성바이오로직스

‘제조 공정이 바로 제품이다’ – 바이오의약품의 특성

두통이 생겼을 때 복용하는 아스피린의 구성 분자수는 21개, 바이오의약품의 구성 분자수는 약 25,000개다. 이렇게 복잡한 물질을 화학적으로 합성하는 기술은 아직 없다. 때문에 바이오의약품은 기계를 이용해 생산하지 못하고 살아있는 세포가 생산한다. 대장균이나 햄스터 세포의 유전자를 조작하여 원하는 의약품을 만들어 내도록 한 것이다. 그렇기에 세포의 특성, 세포를 배양하는 배양액의 조성, 주변 환경, 정제과정 등 제조 공정의 미세한 차이가 최종 생산된 의약품의 유효성, 안전성에 큰 차이를 발생시킨다. 즉, 제조 공정이 바로 제품이다.

삼성그룹이 이 뜨거운 시장에 뛰어들었다. 인천 송도에 총 3개의 공장을 건설하며 2018년 바이오의약품 위탁생산업체 중 규모 1위를 눈앞에 두고 있다. 그리고 2011년에 회사를 설립한지 5년만에 IPO를 선언했다.

의약품 시장, 바이오가 미래

바이오의약품 시장은 지속적인 성장이 전망된다. 제약전문 리서치업체 EvaluatePharma가 2016년 발간한 보고서에 따르면, 바이오의약품시장은 2022년 기준 전체 의약품 시장의 29%를 점유하여 3,370억 달러 규모로 성장할 전망 이다.

바이오의약품의 성장세는 개발 중인 의약품 현황을 통해서도 알 수 있다. 2022년 가장 유망한 치료제로 전망되는 상위 10개 의약품 중 6개가 바이오의약품이며, 1995년 약 15%에 불과했던 바이오 의약품 임상 진행 건수는 2016년 들어 30% 를 상회할 전망이다. 미래 출시될 가능성이 있는 의약품 중 30%가 바이오의약품 이라는 의미다.

바이오의약품 위탁생산(CMO)에 대한 수요도 함께 증가

연평균 5%의 성장세 속에서 CMO에 대한 수요 역시 함께 증가할 전망이다. 신약 개발사들이 위탁생산업체를 이용하는 요인은 1) 대규모 설비투자에 대한 리스크를 굳이 감당할 필요가 없으며, 2) 생산시설이 없는 바이오텍의 경우 CMO에 의존해야만 하고, 3) 공급안전성 확보를 위한 Back-up설비를 FDA등 허가 당국에 서 요구하고 있기 때문이다. 또한 BioPlan에서 바이오의약품 생산업체 관계자 140명을 대상으로 진행한 설문 결과, 향후 바이오의약품 생산 용량에 제한을 가 져올 요인으로 ‘시설의 제한’을 선택한 경우가 60%로 1순위를 차지했다. 생산 설 비 기계 자체의 부족뿐만 아니라 신규 CAPA를 감당할 제반 시설의 부족도 중요 이슈임을 알 수 있는 대목이다. CAPA의 증가보다 수요의 증가가 빠른 이유다.

임상의 증가 → 향후 대규모 수요의 증가

또한 <그림104>는 2010년대 초반 상업화 제품과 전임상단계를 위한 생산이 주를 이루었다가, 임상 단계의 진전에 따라 점차 그 비율이 임상 2상과 3상으로 옮 겨가고 있음을 보여준다. 현재 임상용 제품 생산의 주를 이루고 있는 후기 임상용 제품 생산 수요가 상업생산으로 옮겨온다면 수요는 더욱 증대될 전망이다.

매출 전망

이와 같은 우호적 환경 속에서 동사는 3공장 매출이 정상화되는 2021년 약 1.7 조원의 매출을 달성할 전망이다. 3공장 완공시점인 2018년말과 2019년 초에 공장 시험가동에 따른 비용 증가에 따라 영업이익 감소가 예상된다. 이는 추가 공장 증설을 가정하지 않은 예상치이다.

투자포인트: 1) 원가 경쟁력 확보된 생산시설

첫 번째 투자 포인트는 원가 경쟁력이 확보된 공장을 가진 점이다. 바이오의약품의 제조 원가는 반응용기의 크기 및 생산 방식에 따라 달라진다. Biotechnology Journal에 따르면, 임상 1상, 2상을 위한 2,500L 소량 생산의 경우 원료의약품 1g당 313달러의 제조원가가 소요되는 반면, 상업생산을 위한 12,500Lx6배치 (batch) 생산의 경우 제조원가는 1g당 36달러 수준이었다. 동사는 1,000리터, 5,000리터, 15,000리터 등 소규모 임상용 생산부터 대규모 상업 생산까지 모두 커버 가능하다.

바이오의약품의 생산형태는 크게 Product(자사의 제품만을 생산), Excess(제품 초과 CAPA를 보유하며 이를 위탁생산에 활용), CMO(위탁생산 사업만을 영위)로 나눌 수 있다. 2017년 기준 10만L 이상의 생산시설을 보유할 것으로 예상되는 회 사는 총 14개사 이며 이중 CMO회사는 스위스의 Lonza와 동사가 있다.

투자포인트: 2) 안정적 매출이 보장된 MTOP계약

동사는 MTOP(Minimum Take-or Pay)방식의 계약으로 수주한다. MTOP방식이 란 최소 주문 수량을 정해놓는 계약 형태로, 파트너사는 최소한 계약에 명시된 금 액만큼은 제품을 구매해야 하며 그렇지 않을 경우 이를 금액으로 지불해야 한다. 그렇다면 수주사 입장에서 불리한 이런 형태의 계약을 하는 이유는 무엇일까? 이는 의약품의 허가 과정에서 그 답을 찾을 수 있다.

의약품의 제조과정은 GMP(Good Manufacturing Practices)에 의해 철저하게 관리된다. 특히 ‘제조공정이 곧 제품’인 바이오의약품은 GMP를 넘어서는 QbD(설계 기반품질고도화)수준의 공정관리가 요구된다. 개별 제품의 허가 시, 제조공정에 대한 검증이 이루어지며, 한번 검증된 공정에 대하여 변경 사유가 발생했을 경우 그 때마다 허가 당국에서 요구하는 자료를 제출해야 한다. 이 때문에 초기 허가된 공정에 대한 변경이 쉽지 않다. 따라서 개발과정부터 공정개발을 함께 진행하는 경우가 많고(CDMO), 허가 이후에 추가 제조계약이 발생할 경우 장기계약 위주로 진행 될 수 밖에 없다. 따라서 제조공정에 대한 승인이 완료된 시점에서는 장기간 매출이 안정적으로 발생할 것이라 예측 할 수 있다.

투자포인트: 3) 삼성바이오에피스, ‘Blue-Oeacn’ 진입물질 6 종

삼성바이오에피스는 2012년 미국의 바이오회사인 Biogen과 설립한 합작법인이다. 주요 사업내용은 바이오시밀러 개발 및 판매사업이며, 현재 전체 파이프라인 6개중 4개가 허가신청 혹은 시판 승인 단계다. 이는 시장 선도업체인 셀트리온의 3개, 산도즈(노바티스 자회사)의 5개보다 많은 수준이다.

Switching 임상 결과 보유는 유리한 고지 선점을 가속화

주요 매출 요소로 전망되는 자가면역치료제의 경우 다양한 적응증을 가지고 있다. 이중 오리지널 레미케이드의 경우 1년정도 투여받고 치료가 마무리 되는 염증성 장질환에서의 매출이 80%를 차지하고 있다. 그렇기 때문에 이 시장은 신규 환자 의 진입이 많아 기회가 크다. 반면 휴미라와 엔브렐의 경우 장기투약을 요하는 류마티스관절염과 건선이 매출 비중의 대부분을 차지한다. 따라서 레미케이드의 바이오시밀러는 시장에 빠르게 진입하는 것이 중요한 반면, 휴미라와 엔브렐의 시밀러는 교체 가능성을 입증함과 동시에 이를 허가당국으로부터 승인 받아야 한다. 동사의 경우 자가면역 질환관련 최대 학회인 EULAR에서 상기 3가지 제품 모두 에 대한 성공적 교체임상결과를 발표했다.

Pipeline Valuation

삼성바이오에피스의 파이프라인에 대한 가치 책정은 해당 Pipeline이 각각 유럽, 미국, 나머지 전 세계에 진출하는 시점이 다른 것을 고려하여 지역별 Peak sales 를 기반으로 책정하였다. 다음은 벨류에이션을 위해 가정한 세부 사항들이다.

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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