 세계 최초 FDA 진입 재조합항체 바이오시밀러 보유 회사

 타사가 절대 모방할 수 없는 Real-World Data 확보

 FDA 최초 상호대체성 인정 가능성 증가

 17년 본격적 미국시장 매출 기대

 투자의견 Buy와 적정주가 150,000원 제시.

램시마에 대한 Real-World Data 축적

램시마는 2015년 수출액 4,970억원을 기록하며 국내 전체 의약품 수출실적의 14.9%를 차지했다. 이는 유럽국가에 대한 수출 증가에 의한 것으로 3년간의 축적된 처방 데이터와 다양한 적응증에 대한 시판 후 임상자료는 동사의 바이오시밀러에 대한 차별성을 극대화 시켜줄 전망이다. 특히 노르웨이 정부에서 직접 주도한 NOR-SWITCH임상 결과는 미국 최초로 상호대체성을 인정받을 가능성을 높여주고 있다.

2017년 본격적인 북미 매출 발생 기대

화이자가 글로벌 최대 시장인 미국에서 램시마의 판매를 담당하고 있으며 11월 말 출시 예정이다. 초도 물량으로 약 2,600억원 규모의 주문을 발주 했으며, 프랑스 환자 1,200명 모집을 목표로 하는 임상연구 계획 역시 발표했다. 이는 램시마의 미국 점유율 확대를 위한 화이자의 의지를 보여주는 사례다. 이에 따라 동사의 2017년 매출은 2016년 6,453억원에서 38% 증가한 8,903억원을 기록할 전망이며, 2018년에는 최초로 1조원 이상의 매출을 기록할 전망이다.

투자의견 Buy, 적정주가 150,000원으로 커버리지 개시.

Top Pick. 투자의견 Buy, 적정주가 150,000원으로 커버리지를 개시한다. 적정주가 산출은 2017년 추정 EPS 2,823원에 Global Special Pharma 평균 PER인 52.7배를 적용하여 산출하였다.

1. Valuation

셀트리온에 대해 투자의견 Buy와 적정주가 150,000원으로 커버리지를 개시한다. 적정주가는 2017년 예상 EPS에 Global Specialty Pharma의 평균 PER인 52.7 배를 적용하였다. (BIGLSPCP Index) 해당 배수를 적용한 이유는 1) 바이오시밀러는 제네릭과는 다른 개발과정를 통해 개발되며, 신약개발에 버금가는 투자비용이 필요한 점, 2) 축적된 근거를 통해 확고한 시장 점유율 확대가 예상되고, 이는 동일 작용기전(Mechanism of action) 신약 출시와 유사한 효과를 나타낼 것이라는 점 때문이다.

2. Chasm의 극복, 눈앞에

램시마를 써야만 할 이유가 쌓여가고 있다.

2012년 7월 국내허가를 시작으로 2013년 유럽, 일본, 남미 등 70여개국에서 허가 받은 램시마가 국내 의약품 수출실적을 견인하고 있다. 램시마는 2015년 수출액 4,970억원을 차지하며 전체 의약품 수출실적의 14.9%를 차지했다. 또한 수출 상위국가에 새롭게 유럽 국가가 등장하기 시작했는데, 작년 수출증가액 상위에 랭크 된 상위 5개국은 모두 셀트리온이 진출해 있는 국가다. 식약처는 “유럽국가로의 수출 증가는 램시마원액 등 바이오의약품 수출증가가 주요 요인으로 보인다”라 고 밝혔다.

차곡차곡 쌓여가는 ‘Real-World Data’

수출의 증가는 곧 사용자의 증가를 말하고 사용자의 증가는 Data의 축적을 의미 한다. 동사는 미국, 유럽 모두에서 최초로 재조합 항체의약품을 허가 받았다. 특히 유럽에서 2013년에 허가 받은 이래 수 많은 시판 후 임상시험과 실제 사용 사례 를 통해 유효성 및 안전성 근거를 축적하고 있다. 현재 진행중이거나 계획중인 시판 후 임상만 9건이고 대상 환자수도 6,000에 달한다. 또한, 최근 화이자는 미국 에서 1,200명의 환자를 대상으로 진행하는 관찰연구 계획을 발표하기도 했다.

특히 지난 2016년 10월 19일 유럽소화기내과학회에서 발표된 NOR-SWITCH 연구 결과는 램시마의 판매 증진에 방점을 찍을 전망이다. 노르웨이 정부가 바이오시밀러의 사용을 촉진하기위해 약 38억원을 투자해 진행된 이 연구는 오리지널 레미케이드의 모든 적응증을 대상으로 노르웨이의 40개 지역에서 진행됐다. 2014년 10월 31일 시작된 연구는 약 2년여간의 관찰 끝에 지난 2016년 6월 30일 마무리 되었으며, 현재 추가 추적 관찰 연구가 진행되고 있다.

미국 최초의 상호대체성(Interchangeable) 인정 가능성 높아

지속적으로 바이오시밀러에 대한 보수적인 입장을 견지해왔던 미국 FDA는 2012 년 개정한 Public Health Service Act(공중보건법)에서 바이오시밀러를, 시밀러 그 자체(B)와 상호대체가능약제(I)로 나누어 분류하고 있다. 램시마를 포함하여 현재까지 허가된 5개의 바이오시밀러는 모두 B로 분류되어있는 상태다. B로 분류 될 경우 신규 환자에 대한 의사의 처방은 가능하지만, 기존에 잘 사용하고 있던 환자의 약제를 바이오시밀러로 변경하는 것은 제한적이다. 반면, I로 분류될 경우에는 의사의 처방 없이도 약사가 대체조제를 할 수 있게 된다. 뿐만 아니라 최초로 I로 분류된 약제는 향후 1년간 후속 바이오시밀러가 I로 분류될 수 없도록 하는 독점권을 부여 받게 된다. NOR-SWITCH결과는 상호대체성 인정의 가능성을 높여줄 수 있을 전망이다.

Chasm 극복 및 매출 증대의 신호탄

바이오시밀러에 대한 처방의들의 공통적인 걱정은 ‘같지 않을 수 있음’ 이며, 이것이 처방 확대를 향한 인식 확산에 Chasm으로 작용하고 있다. 셀트리온은 이를 3년의 판매를 통해 쌓아온 Real-World Data로 정면 돌파할 예정이다.

모든 이해관계자에 이득

이로써 제약산업을 둘러싼 주요 이해관계자들이 기다려온 순간이 다가왔다. 정부 는 고가의 바이오항체의약품의 사용 증가에 따른 의료보험재정 절감을 누릴 수 있 다. 미국의 사보험회사의 경우 램시마의 사용은 경제적 이득으로 다가온다. 환자는 데이터를 통해 입증된 바와 같이 아무런 차이 없이 약제비 부담을 덜 수 있다. 제 공자는 동일한 질의 의료서비스를 더 저렴하게 제공할 수 있게 된다. 램시마를 쓰지 않을 이유가 없어지고 있다.

향후 성장 모멘텀도 충분

후속 파이프라인인 Rituxan 바이오시밀러 트룩시마도 경쟁사 대비 빠른 진행단계 에 있어 근거 확보에 이점으로 작용 가능하다. 특히 셀트리온 헬스케어가 지난 10 월 글로벌 제네릭 제약기업인 Teva와 약 1,800억원의 북미시장 판권계약을 체결 하면서 미국시장 진출에 청신호가 켜진 상태다.

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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