 ’15~’16년 한미가 일궈낸 결과는 세계 상위권 수준

 계약반환, 임상실패는 신약 개발 과정에서 필연적으로 겪게 되는 일

 우려와 불신을 걷어내고 냉정한 시선으로 가치를 재평가 할 시점

 대부분의 파이프라인 개발 여건 양호

 투자의견 Buy와 적정주가 540,000원 제시

한미 연구개발진의 성적표는 우수했다.

지난 5년간의 기술이전 계약을 분석한 결과 한미약품이 그 규모를 공개한 기술수출 5건은 모두 상위 20% 이내에 드는 높은 가치의 거래였다. 특히 사노피와의 계약은 양사가 최대 2억 유로의 종료수수료를 내걸었을 정도로 중요한 계약이었다. 정보공시 과정에서 다소 문제가 있었지만 연구개발진들의 피와 땀이 어린 파이프라인은 죄가 없다.

냉정한 시선으로 가치를 재평가 해야 할 시점

베링거의 반환사례를 통해 얻게 된 교훈은 경쟁사의 개발 현황도 눈여겨 봐야 한다는 점이다. 따라서 기술 이전된 파이프라인과 동일한 목표 질환을 가지고 유사한 개발 단계를 거치고 있는 다른 후보물질들에 대한 종합적인 평가와 다 소 보수적인 접근을 통한 가치평가가 필요한 시점이라 판단한다.

대부분의 파이프라인은 양호한 개발 여건 속에 있다.

사노피의 경우 주력 제품의 특허가 만료되고 있는 상황에서 퀀텀프로젝트를 미래 먹거리로 판단하여 계약을 진행 중이며, 릴리가 최근 2상 개발 시작을 발표한 Btk 저해제의 경우 전 세계적으로도 빠른 수준의 개발 단계를 밟아가고 있다. 또한 가장 최근 계약인 제넨텍과의 거래는 개발 중인 Raf억제제 중에서 가장 높은 금액의 계약으로 판단된다. 이제 우려와 불신을 걷어내자.

투자의견 Buy, 적정주가 540,000원으로 커버리지 개시

한미약품에 대해 투자의견 Buy, 적정주가 540,000원으로 커버리지를 개시한다. 적정주가는 SOTP방식을 이용하여 산출하였다.

1. Valuation Summary

투자의견 Buy, 적정주가 540,000원 제시

한미약품에 대해 투자의견 Buy, 적정주가 540,000원으로 커버리지를 개시한다. 적정주가는 SOTP방식으로 사업가치, 파이프라인 가치, 관계기업 및 순차입금을 고려하여 산정했다. 사업가치는 기술수출 계약금 및 로열티를 제외한 별도 매출에 국내 상위 매출 제약사의 평균 PSR(2.08)에 30% 할증 적용했다. 이는 타 제약사 대비 월등히 높은 한미약품의 연구개발 비중 때문이다. 관계기업인 북경한미와 한미정밀화학은 2Q16자본금을 기준으로 각각 중국제약산업평균 PBR 2.6배와 장부가치 PBR 1.0배를 적용했다. 한미정밀화학의 경우 한미약품에 대한 매출 이외에 구체적인 성장 계획이 밝혀졌지 않았기 때문에 장부가치를 그대로 반영했다.

2. 신약개발의 명(明)과 암(暗)을 보여준 한미

2015년 한미약품은 국내 제약/바이오 업종에 파란을 불러 일으켰다. 연속적으로 4개의 파이프라인에 대한 5가지 기술수출 계약을 발표했다. 발표된 계약금만 약 7,300억원으로, 이는 한미약품의 1년 매출에 맞먹는 금액이다. 신약개발을 통한 글로벌 시장 진출의 희망을 국내 시장에 알린 것이다.

이후 2016년 9월 29일 한미는 또 한번의 대박을 터트렸다. 바이오텍의 원조로 추앙 받는 미국의 제넨텍에 약 1조원 규모의 계약을 발표, 뛰어난 개발 능력을 재 증명했다. 그러나 다음 날인 9월 30일 한미는 베링거인겔하임의 권리 반환 소식을 알리며 추락했다.

한미가 보여준 가능성 부정할 수 없는 사실은 분명 한미약품의 기술 수출은 높은 수준의 신약 개발 능력 을 보여주고 있다는 점이다. 지난 5년간 계약 조건이 공개된 494건의 기술이전 사례를 분석해본 결과 계약금액 상위 20%는 6,500만달러, 총 금액 상위 20%는 6억 5,000만 달러인 것으로 확인됐다. 다른 수많은 계약 기회를 제쳐두고 글로벌 제약사들이 한미약품의 파이프라인을 선택한 것은 해당 파이프라인이 그만한 가치가 있음을 반증하는 것이다.

냉정하게 평가하자 최소 5천만 달러의 비싼 계약금을 지불한 만큼 사용회사는 해당 파이프라인의 가치를 최대한 끌어내기 위해 노력할 것이다. 기술수출과 기술반환을 공시하는 과정 에서 내부정보 유출이 의심되는 등 불미스러운 사건이 발생했지만, 냉정한 시각으로 한미약품의 파이프라인이 가진 가치를 분석하고 평가할 필요가 있다.

3. Pipeline 개발상황 점검

이제 주목해야 할 점은 한미약품이 기술 수출한 파이프라인의 현재 상황과 가치 변화다. 벨류에이션 훼손의 가능성이 임상실패뿐만 아니라 상업성 부족에도 있음을 명심하여, 냉정하게 분석해 보고자 한다.

1) HM71224 – 임상 2상 개시 확정

HM71224는 Bruton’s tyrosine kinase(이하 BTK)를 선택적으로 억제하는 경구 용 Tyrosine kinase inhibitor(이하 TKI)다. BTK를 억제하는 기전을 가지는 약 물은 다양한 가능성을 가지고 있는데, 현재 개발되어 시판된 약으로는 파마사이클 릭스가 개발한 임브루비카(Imbruvica; Ibrutinib)가 있다. 임브루비카는 BT로 지정되어 2013년 허가되었다. 허가 받은 적응증은 외투세포림프종의 치료였으며, 2014년 만성림프구성 백혈병에 대한 추가 적응증을 획득했다. BTK를 억제할 경 우 우리 몸의 면역에 중요한 역할을 하는 B-Cell의 활성화가 저해된다. 뿐만 아니라 이외의 조혈작용에 의해 생성되는 세포들의 활성을 억제하며, 이를 통해 면역 억제 작용과, 혈액암에 효과적인 작용을 나타낸다.

경구용 류마티스 관절염 치료제 시장 공략 릴리는 한미의 류마티스 관절염 관련 임상에 주목하고 이를 기반으로 개발에 착수하기로 했다. 이에 따라 릴리는 미국과 한국을 포함하여 전 세계환자를 대상으로 HM71224의 류마티스 관절염 치료제로써의 가능성을 확인한다. 182명의 환자 등 록을 계획하고 있으며, 위약군과의 대조를 통해 류마티스 관절염 치료의 대표적 지표인 ACR20의 개선을 확인한다. 현재 경구용 류마티스 관절염 치료제는 화이 자의 젤잔즈가 유일하며, 2014년 매출은 3억 800만달러, 점유율은 1.6%에 불과 했다. 그러나 Lilly의 Baricitinib이 허가 제출 후 심사 결과를 기다리고 있으며, 이 외에도 6개의 파이프라인이 임상 2상 진행중에 있어 2019년에는 약 6%의 점유율을 차지할 전망이다.

2) 퀀텀프로젝트, 사노피의 5 년뒤 먹거리를 책임질 유력 후보

사노피는 지금 전쟁을 치르고 있다. 주력 제품인 Lantus의 특허가 만료되면서 시장 리더인 Novo Nordisk와의 점유율 격차가 벌어지고 있다. 이에 사노피는 2억4,500만달러를 들여 사온 Priority Review Voucher를 새로운 복합제형인 LixiLan에 사용했다. 그러나 미FDA가 주사용 펜 사용에 대한 추가 자료 제출을 요청 하면서 그 시도는 물거품이 됐다.

치열한 경쟁 속 사노피의 대안은 퀀텀프로젝트

현재 크게 4개 갈래로 나뉘어져 있는 당뇨병 치료제 시장의 선두주자는 Novo Nordisk다. 이중 가장 큰 시장규모를 보이는 지속성 인슐린 시장에서 우위를 점할 뿐 이외의 시장에서는 Novo가 맹위를 떨치고 있다. 사노피는 시장 점유율을 유지 할 수 있었던 Lantus의 특허가 만료된데 이어 우위를 선점하고자 사용한 바우쳐 의 효과마저 볼 수 없게 됐다. 이제 사노피가 당뇨병 주사제 시장에서 기댈 유력 후보는 한미약품의 퀀텀프로젝트가 될 전망이다.

현재 GLP-1 작용제 시장은 매일 투여 제형을 주1회 제형이 대체해 나가고 있는 상황이다. Cortellis Competitive Intelligence에 따르면 2015년 전체 시장의 22.3%를 차지했던 주 1회 제형의 점유율은 2021년 47.9%에 달할 전망이다. Efepglenatide는 임상 2b상 결과에서 일일 제형 최강자로 평가되는 Novo Nordisk의 빅토자보다 더 좋은 결과를 보였다. 월 1회 투여 연구 결과 의 경우 상대적으로 낮은 효과를 보였지만 투여간격을 획기적으로 늘려놓았다는 이점을 충 분히 살릴 수 있을 수준의 결과라고 판단한다.

2-2) LAPS-insulin 115

LAPS-insulin 115는 주1회 투여 제형의 인슐린이다. 이와 관련하여 현재 개발중인 파이프라인은 대부분 개발 초기 단계로 확인된다.

3) HM12525A 연내 2 상 개시 예정

GLP-1/Glucagon 복합 작용제인 HM12525A는 GLP-1에 의한 효과와 Glucagon에 의한 효과를 모두 나타내는 후보물질로, 2015년 11월 세계 최대의 제약회사인 Johnson & Johnson(이하 J&J)에 기출수출 되었다. 계약금 1억 500 만달러, 마일스톤 8억 1,000만달러 규모의 계약이었으며, 현재 계약금을 수취 완료한 상태다. J&J는 새로운 계열의 당뇨병 치료제인 인보카나를 출시하며 전 세계 당뇨병 시장에 도전장을 냈다. 이 약은 출시 1년만에 먼저 출시된 AstraZeneca 의 포시가와 Lilly의 자디앙을 제치고 점유율 70.32%를 차지했다.

이러한 저력을 가진 J&J 주사형 당뇨치료제 파이프라인으로 한미의 후보물질을 선택했다. 이 바이오의약품은 LAPS기술을 적용하여 강한 혈당 강하 작용과 더불 어 식욕을 억제하는 기능까지 가지고 있다. 비만 치료제의 가능성도 존재 하지만, 현재 임상이 당뇨에 대해서만 진행되었다는 점을 감안하여 이에 대한 가치만 측정 하였다.

4) HM95573 – 높은 가치를 인정받은 계약 규모

지난 6월 한미약품은 HM-95573의 임상 결과를 ASCO(미국임상종양학회)에서 발표했다. Raf 저해제는 그 기전상 대부분의 고형암의 원인으로 지목되고 있어 해당 변이가 일어난 환자를 대상으로 임상을 진행했으며, 투여된 35명의 환자 중 4 명에서 일부 반응이, 12명에서 종양의 진행 억제가 확인되었다. 현재 이와 비슷한 기전을 기반으로 임상 개발 중이거나 출시된 의약품은 총 16종으로 확인된다. 진행 단계별로는 1상 5개, 2상 5개, 3상 3개 그리고 허가된 품목이 3개로 나타났 다. HM-95573은 그 중 초기단계에 있는 상황으로, 흑색종을 포함하여 대양한 고형암에 대한 추가적인 임상 진행이 전망된다. 또한 Raf 저해제와 관련된 계약 중 그 규모가 밝혀져 있는 계약으로는 단일약물 기준 최대 규모의 거래를 성사시 킨 약물이라 판단된다. 이는 사용회사인 제넨텍이 HM-95573의 가치를 높게 평가했다는 증거다.

Valuation

상기 서술한 파이프라인의 상황을 고려하여 각 후보물질의 가치를 평가하였다. 이 를 위해 다음과 같은 공통적인 가정을 적용하였다. 또한 아직 사람을 대상으로 실 시한 임상 결과가 없는 경우와 계약규모가 공개되지 않아 과도한 가정을 동반해야 하는 경우는 가치 산정에서 제외하였다.

조병욱 기자  bucho85@pharmstock.co.kr

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