- 국내 상장사 중 마이크로바이옴 치료제 개발 단계가 가장 앞서 있음.

- 건선 치료제 KBL697 는 글로벌 임상 2 상 미국 FDA IND 승인을 받은 상황.

- 세계 최초 마이크로바이옴 치료제 허가 임박, 마이크로바이옴 치료제 가치 상승 기대.

- KBL697 건선 치료제는 기존 치료제 보다 효능, 비용, 안정성, 편의성 측면에서 우수.

- ’20 년 8 월 KBL693 아토피/천식 치료제 임상 1 상 개시, ’21 년 임상 2 상 IND 예정.

 마이크로바이옴 치료제 선두 업체

고바이오랩은 국내 상장사 중 마이크로바이옴(인체에 존재하는 약 100억 ~ 1,000억 개 의 미생물의 집합체) 치료제 개발 단계가 가장 앞서 있다. 동사의 건선 치료제 KBL697 는 글로벌 임상 2 상 미국 FDA IND 승인을 받은 상황이다. 건선 치료제 외 천식, 아토 피 피부염, 염증성 장질환, 간 질환 치료제 등 다양한 파이프라인을 보유 중이다. KBL693 아토피/천식 치료제의 경우 호주 임상 1 상을 진행 중이다. 2H20 기준 매출액 은 6 억원, 영업손실은 46 억원이다. 주 매출원은 프로바이오틱스 제품들이며, 주요 상표 는 바이오비옴이다.

세계 최초 마이크로바이옴 치료제 허가 임박

글로벌 마이크로바이옴 전문업체인 세레스 테라퓨틱스(Seres Therapeutics)는 SER109(재발성 클로스트리디움 디피실 감염(CDI) 치료제)에 대한 긍정적인 임상 3상 결과 를 발표했으며, 2021 년 FDA 허가 신청을 앞두고 있다. 클로스트리디움 디피실은 항생 제에 내성이 있어 대변이식으로 치료되고 있으나, 대변이식은 바이러스 감염 관련된 안 전성 문제가 있기 때문에 안정성이 높은 경구용 마이크로바이옴 치료제에 대한 니즈가 존재한다. SER-109 임상 3 상 결과는 FDA 가 요구한 조건을 크게 초과한 수치라고 세 레스 측은 발표했으며, 세계 최초 마이크로바이옴 치료제 허가가 날 경우 국내 마이크로 바이옴 전문업체들에 대한 가치도 높아질 것으로 판단한다.

마이크로바이옴 건선 치료제 임상 2상 예정

2020 년 8 월 고바이오랩은 중등도 건선 환자 대상으로 계획한 임상 2 상 FDA IND 승 인을 받았으며, 1H20 임상 2 상을 개시할 것으로 예상한다. 2017 년 기준 건선 치료제 시장은 약 163 억 달러(약 18 조원)이며, 중등도 환자 대상으로 PDE4 저해제(아프레밀 라스트)가 치료제로 사용되고 있다. 동사의 KBL697 건선 치료제는 기존 치료제 보다 효능, 비용, 안전성과 편의성 측면에서 우수한 편이기 때문에 시판될 경우 원활한 시장 점유율 확보가 가능할 것으로 판단한다. 비임상 시험에서 KBL697 투여 시 건선 유도 피부 조직의 IL-17, IL-23 등 알레르기 관련 면역 지표들의 유전자 발현 혹은 조직 내 농도가 유의하게 감소된 것을 확인된 상황이다. 임상 1 상 시험에서는 위약군 대비 부작 용 발생 빈도가 낮고 경도 증상으로 보고되었으며, 우수한 안전성 및 내약성이 확인됐 다. 임상 2 상 시험은 미국, 호주, 한국에서 진행될 예정이다. <자료제공:SK증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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