GC녹십자와 셀트리온이 개발하고 있는 코로나19치료제가 내년초에 환자에게 투여될 전망이다.

GC녹십자 오창공장에서 혈장 분획 공정 작업이 진행되고 있다.

질병관리청은 15일 정례브리핑에서 항체치료제 임상시험과 관련하여 현재 경증 환자 대상 임상 2/3상 시험의 환자 모집은 완료됐으며, 결과 분석 후 조건부 승인을 신청해 3상 임상시험을 진행할 예정이라고 밝혔다.

특히 임상시험과 별개로 의료현장에서 환자치료를 위한 항체치료제의 치료목적 사용이 지난 11일 식품의약품안전처로부터 1건 승인됐다고 덧붙였다. 치료목적 사용은 임상시험 중인 의약품을 생명이 위급하거나, 대체 치료수단이 없는 응급 환자에 쓸 수 있도록 식약처가 승인하는 제도다.

항체치료제는 셀트리온이 개발 중인 'CT-P59'이다. 셀트리온의 CT-P59은 임상 2상 투약을 마치고 2상 결과를 분석하고 있다. 셀트리온이 긴급사용승인을 신청하면 식약처는 40일 내에 허가 여부를 결정하게 된다. 이에 따라 셀트리온의 코로나19 항체치료제가 연내 사용 승인을 받을 경우 이르면 내년 1월 일반인을 대상으로 한 접종도 이뤄질 수 있을 것으로 관측된다.

질병관리청은 “치료제 개발을 위한 임상시험에 있어 가장 어려운 점은 환자 모집으로 이것을 극복하기 위한 다양한 방안을 마련하고 있다”면서환자들과 임상에 참여하는 기관과 의사들의 적극적인 참여와 협조를 부탁하였다.

질병관리청은 또 14일 현재 혈장치료제 임상시험과 관련하여 현재 임상 2상 시험이 12개 의료기관에서 진행 중으로 41명의 환자가 등록되었다고 밝혔다. 현재까지 개인 및 단체 혈장 채혈 등을 포함하여 총 혈장 공여 등록자는 6,502명이며 혈장 모집이 완료된 분은 4,096명이다.

혈장치료제는 GC녹십자의 ‘GC5131A’이다. GC5131A은 셀트리온보다 앞서 지난 10월 칠곡 경북대학교병원을 시작으로 총 21건의 치료목적 사용승인을 획득했다.

특히 GC5131A는 지난 9월 코로나19로 확진된 70대 남성이 칠곡 경북대학교병원에서 혈장치료제를 투여받은 후 완치 판정을 받았다고 7일 밝힌바 있다.

GC5131A는 현재 임상 2상에 필요한 환자수 60명중 41명을 모집, 이달중 마무리하고 연내에 데이터를 도출한 후 식약처에 조건부허가를 신청, 내년초에 환자에게 본격 투여될 것으로 전망된다.

한편 질병관리청은 코로나19 백신 분야에서는 합성항원 백신(1건) 및 DNA백신(2건) 등 민간개발 3종 백신 핵심 품목을 중점 지원하고 있다고 밝혔다. DNA백신 1종의 임상시험 1/2a상이 6월 11일, 합성항원 백신 1종의 1상 임상시험이 11월 23일, DNA 백신 1종의 1/2a 임상시험이 12월 4일 승인되어(식품의약품안전처), 연내 3종의 백신 후보주 모두 임상 착수 예정이다.

코로나19 치료제인 ‘렘데시비르’를 현재까지 82개 병원 1,567명(12.15일 기준)의 환자에게 공급하였다고 덧붙였다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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