국내에서 코로나19 확진자가 1,000명대를 넘어서면서 국민들의 불안감이 증폭되고 있는 가운데 국내 코로나19 치료제 '긴급사용승인' 1호 업체가 어디가 될 것인가에 관심이 모아지고 있다.

현재 국내에서 진행중인 코로나19치료제 관련 임상시험은 약물재창출, 혈장치료제, 항체치료제, 백신등 활발하게 진행되고 있으며 백신보다는 치료제 개발에 주력하고 있다.

식약처에 따르면 국내에서 코로나19 관련하여 승인한 임상시험은 총 33건이며 이중 25건(치료제 20건, 백신 5건)이 임상시험 진행 중에 있다.

관련업계은 셀트리온의 항체치료제와 GC녹십자의 혈장 치료제가 이르면 연내 사용승인을 받고 내년 초 공급에 들어갈 것으로 전망하고 있다. 이들 치료제는 모두 국내에서 임상 2상을 진행 중인데 긍정적 결과가 도출될 경우 긴급사용승인을 받을 수 있다는 것이다. 긴급사용승인은 긴급 상황에서 한시적으로 약품을 판매·사용할 수 있게 하는 제도다.

바이러스에 가장 잘 반응하는 항체를 골라 세포배양 방식으로 생산하는 항체치료제인 셀트리온의 ‘CT-P59’는 지난 5월부터 코로나19 치료를 위해 연구·개발해온 항체치료제로 경증환자를 대상으로 한 임상 2상에서 투약을 완료했으며 현재 환자 모니터링과 함께 데이터를 분석하고 있고 안전성과 효능에 문제없다고 판단되면 국내서 연내 조건부 승인을 신청할 계획이다.

GC녹십자는 혈장치료제 ‘GC5131A’에 대해 60명 대상으로 지난 8월부터 임상 2상 시험을 하고 있고 이와 별도로 지난 10월 칠곡 경북대학교병원을 시작으로 총 21건의 치료목적 사용승인을 획득했다. 특히 GC녹십자는 지난 7일 혈장치료제를 투여한 뒤 완치한 사례가 나왔다고 밝혀 치료제 개발 가능성을 한층더 높여주고 있다. 치료목적사용승인은 치료 수단이 없는 경우에 한해 임상시험 중인 의약품을 사용할 수 있도록 허가하는 제도다

기존 약물로 코로나19 치료 효과가 있는지 검증하는 약물 재창출에서는 대웅제약이 가장 발빠르게 움직이고 있다.

대웅제약은 지난 9일 코로나19 치료제 임상 2상중인 '호이스타정'(성분명 카모스타트 메실레이트)에서 코로나19 국내 경증 환자에 대한 치료 효과가 확인됐다고 밝혔다. 대웅제약은 호이스타정의 국내 경증 코로나19 환자를 대상으로 한 오프라벨 처방 결과를 의학 논문 공개 사이트에 게재할 예정이다.

대웅제약은 연내 임상 결과를 빠르게 확보해 빠른 시일내 긴급사용승인을 신청할 계획이다.

대웅제약은 또 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘DWRX2003’ (성분명 니클로사마이드)’가 햄스터 효력시험에서 신속한 항바이러스 및 항염증 효과를 입증했고, 지난 3일 식약처에 임상2상 IND(임상시험계획) 신청을 완료했다.

신풍제약은 국내와 해외에서 말라리아 신약 '피라맥스'를 코로나19 치료에 사용하는 임상 2상을 진행중이며 내년 2월중에 최종 결과가 나오는대로 조건부허가를 신청할 계획이다.

종근당은 최근 러시아에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’이 임상의 중간평가에서 좋은 결과를 얻었다.

종근당은 최근 러시아 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)가 나파벨탄 임상2상 시험의 안전성과 유효성에 대한 중간평가한 결과 임상의 유용성을 확인했으며 임상을 지속할 것을 권고했다고 밝혔다. 이러한 DSMB의 권고를 바탕으로 올해 안으로 임상을 끝내고 내년 1월 국내에서 조건부 허가 신청을 목표로 식품의약품안전처와 임상 결과에 대한 심사와 허가 일정에 대해 협의 중인 것으로 알려졌다.

이밖에도 부광약품(레보비르, 항바이러스제), 엔지켐생명과학(EC-18, 면역조절제), 동화약품( DW2008S, 천식치료제) 등도 임상 2상을 승인받아 임상을 진행중에 있다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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