-2014 년 세계 최초로 ALS(루게릭병) 줄기세포 치료제인 ‘뉴로나타-알’ 국내 상용화

- 2020 년 7 월, ‘뉴로나타-알’ 미국 FDA 임상 3 상 IND 승인

- 미국 하버드 의대(MGH)가 FDA 에 요청한 ‘뉴로나타-알’ 응급임상 승인!

- 글로벌 제약사로의 L/O 가능성↑

- 연간 1.5 조원 이상의 미국 시장 규모 및 동사 파이프라인의 현황을 감안시 주가는 매우 저평가된 상황(cf. 메지온의 ‘유데나필’)

미국 하버드 의대(MGH)가 FDA 에 요청한 ‘뉴로나타-알’의 긴급임상 승인

최근 코로나 19 팬데믹으로 인해 외국인 환자들이 국내에서 치료받는 것이 현실적으로 불가능해지면서 미국내 환자를 위해서 MGH(Massachusetts General Hospital)가 FDA 에 요청을 함으로써 긴급임상이 승인되었다.

따라서, 이번 긴급임상은 미국에서 진행되 는 것으로 현재 진행하고 있는 미국 임상 3 상과는 별개의 건이며, 국내에서 생산한 ‘뉴 로나타-알’을 미국으로 배송한 후 MGH 에서 시술하게 된다.

그동안 MGH 의 해당 센 터는 ‘뉴로나타-알’을 처방받은 많은 환자들의 경과를 관찰해 온 점을 감안시 해당 응급 임상 요청은 MGH 가 ‘뉴로나타-알’의 효능에 대해 매우 긍정적인 입장임을 엿볼 수 있다.

또한, 루게릭병 환자 치료 목적의 응급임상 승인이 미국 임상 3 상에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상한다.

참고로 MGH 는 미국 하버드의대(Harvard Medical School)의 교육을 담당하는 병원 중 가장 큰 병원이며 해당 센터는 ALS 관련 미국 최고 의 권위를 가진 곳이다.

경쟁사인 브레인스톰의 ‘NurOwn’ 미국 FDA 임상 3 상 실패!

지난 11 월 중순 경쟁사인 브레인스톰은 ALS(루게릭병) 관련 줄기세포 치료제로 개발하 고 있는 ‘NurOwn’의 임상 3 상이 실패했음을 밝혔다. 브레인스톰은 NurOwn 의 임상 3 상 결과 발표에서 1 차 및 2 차 효능평가 변수에서 통계적으로 유의미한 결과에 도달 하지 못했음을 발표했다.

이렇게 되면 미국에서 ALS 관련 임상 3 상을 진행중인 줄기세 포치료제 파이프라인은 ‘뉴로나타-알’이 뿐이다. 따라서, ‘뉴로나타-알’이 임상 3 상시험 에 성공하여 상업화된다면, 적용 가능한 시장 볼륨이 더욱 커졌다고 볼 수 있다.

<자료제공:SK증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>