셀트리온은 25일 오전 4시(한국시간) 코로나19 항체 치료제 'CT-P59(성분명: 레그단비맙·Regdanvimab)' 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다고 밝혔다. 이후 임상 2상 중간 결과 확인 후 조건부 허가를 신청할 예정이다.

셀트리온은 지난 9월 17일 식품의약품안전처로부터 CT-P59 임상 2·3상 시험을 승인 받고, 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등 국가에서 임상 2상을 진행해왔다.

임상 2상에서는 코로나19  경증 및 중등증 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 중점적으로 평가 중이며, 셀트리온은 당초 계획했던 임상 2상 환자수 300명보다 많은 327명의 피험자를 확보했다.

셀트리온은 임상 2상 대상 피험자군을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약을 진행했으며 데이터 분석을 통해 CT-P59의 효능과 안전성, 적정 투약 용량 등을 확인할 계획이다. 또 임상 2상에 대한 중간 결과를 조속히 도출해 식약처 등 유관기관과 긴밀히 협의하고 조건부 허가를 신청할 방침이다.  

셀트리온 관계자는 "조만간 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상을 진행할 예정이며, 2상에서 확인된 CT-P59 효능과 안전성을 보다 광범위한 환자를 통해 추가 검증할 계획"이라며  "CT-P59 임상 2·3상이 순조롭게 진행되는 만큼 조속히 의미 있는 결과를 도출할 것"이라고 말했다. 

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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