지놈앤컴퍼니의 주력 파이프라인인 면역항암 마이크로바이옴 치료제(GEN-001)가 기업주도 1/1b상 임상시험(NCT04601402)에 대해서 미국 FDA에 이어 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터임상시험계획(IND)를 승인받았다고 16일 밝혔다. 이로써 지놈앤컴퍼니는 국내에서 연구자주도 임상시험(GEN001 단독 요법)과 기업주도 임상시험(GEN001  병용요법)을 모두 승인받아, GEN-001 개발에 박차를 가할 예정이다.

회사는 이번 임상시험 승인으로 미국 임상시험사이트 외 국내 임상시험사이트가 추가되며 빠른 환자 모집을 통한 임상시험기간 단축과 국내 말기암 환자에게 임상시험 참여를통한 치료의 기회가 확대될 것으로 기대하고 있다.

회사 측에 따르면 ‘GEN-001’은 마이크로바이옴(Lactococcus lactis, 이하 L. lactis) 단일 균주(single strain)를 주성분으로 하는 면역항암 마이크로바이옴 치료제로써, 면역항암제인 PD-L1 억제제와 병용투여를 통한 전임상 단계 안전성 및 유효성 결과를 바탕으로 현재 1/1b상 임상시험을 진행 중이다. 특히, 지난 10월 말 미국 임상시험사이트 중 OHSU(Oregon Health & Science University)에서 첫 환자 투약을 성공적으로 진행했다.

지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 “GEN-001 이번 국내 임상시험 승인은 글로벌 최초로 마이크로바이옴 면역항암치료제 개발에 한 발 다가간 성과”라며 “국내와 미국에서 동시 진행되는 이번 임상시험에서 유의미한 성과를 위한 노력을 아끼지 않을 것”이라고 말했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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