Pfizer/BioNTech COVID-19 백신 임상 3상 성공 발표

Pfizer/BioNTech는 임상 3상 중인 COVID-19 백신 ‘BNT162b2’의 중간결과가 성공적임을 발표하였다. BNT162b2의 임상 3상은 7월 27일에 시작되어 11월 8일까지 43,538명이 등록하고, 38,955명이 2차 접종을 마친 상태이다. 이번 발표 는 총 94례를 분석한 결과이며, 2차 투여(day 21) 후 7일만에 대조군 대비 90%의 예방효과가 있었고, 이는 2회 접종 시 1차 접종 후 28일 후에 예방효과가 있다는 것을 의미한다. 또한 심각한 부작용은 발견되지 않았으며, 11월 3주차 정도에 FDA 긴급사용승인(EUA)을 신청하겠다고 언급하였다. 아직 완벽한 데이터가 나온 것은 아니지만 FDA가 요구하는 수준 이 50% 이상의 예방 효과인데 이를 초과달성한 것은 고무적이라고 생각한다. Pfizer/BioNTech는 전체 데이터가 확보되 면 임상결과를 공개할 예정이며, 올해는 5,000만 도즈, 2021년에는 13억도즈의 생산이 가능하다고 밝혔다.

Pfizer/BioNTech COVID-19 백신 개발 과정

지난 3월 Pfizer와 BioNTech는 COVID-19 백신개발에 대한 협약을 체결하였다. BioNTech는 4종의 COVID-19 백신 의 후보 항원를 선별하였고, 임상 1상을 거쳐 안전성이 뛰어난 ‘162b2’ 사용이 결정되었다. 임상 1상은 미국과 독일에서 진행되었으며, 10ug와 30ug는 2회, 100ug는 1회 투약하였다. 결과는 10ug, 30ug에서 결합항체가 전원 형성되었고, 중화 항체 생성도 자연발생 대비 1.8~2.8배 많았지만 전체적인 효과가 30ug가 뛰어나 임상 3상에도 30ug가 사용되었다. 이 데이터를 기반으로 7월 FDA의 Fast Track에 지정되었으며, 이번 임상 3상 중간 데이터를 기반으로 11월 3주차에 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 신청할 계획이고 연내 승인을 기대한다. 생산계약은 미국 정부와 6억도즈, 일본 후생성과 1.2억도즈, EU와 3억도즈를 체결하였으며 캐나다 정부와도 공급계약을 맺었다. 생산사이트는 Pfizer 4개, BioNTech 2개를 이용하고 향후 COVAX의 시설에 대한 공급 가능성도 있음을 밝힌 바 있다.

<자료제공:한화투자증권>

김사랑 기자  kimsarang0420

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>