유전자-세포치료제(CGT) cGMP 시설을 가지고 있는 코이뮨

-미국 노스캐롤라이나에 560평 규모 유전자-세포 치료제 cGMP 제조시설 보유기업을 M&A하여 19년 2월 코이뮨 설립. 동시장은 아직 초기 시장이지만 향 후 고성장세로 인해 제조시설 숏티지 가 예상되는 만큼 관련 cGMP 보유기업에 대한 선제적 M&A는 큰 트렌드 중 하나 -CGT 제조 특성 상 cGMP 뿐 아니라 경험이 있는 인력과 트랙 레코드가 중요.

코이뮨은 임상3상 시험용 물질을 300배치 이상 생산해본 연구진까지 있다는 것이 큰 장점 -코이뮨 면역항암제 외에도 SCM생명과학 줄기세포 치료제의 미국진출에 긍정적 역할 기대.

CARCIK-CD19 면역세포항암제 주목

-2017년 예스카타 등 CAR-T가 승인되면서 CGT 기대감 상승. 그러나 1)자가유래 2)사이토카인 신드롬 등 안전성 문제 3)매우 높은 치료비용 등의 한계점으로 시장이 크게 성장하지는 못 함.

-이런 한계점을 개선하기 위해 동종유래 CAR-T 개발에 열을 올리고 있는 상황. 대부분의 기업이 유전자를 CAR-T에 전달하기 위해 바이러스 벡터를 사용. 가장 활발한 방법이지만 1)복잡한 제조 과정 2)여전히 높은 제조원가 3)삽입 돌연변이를 비롯한 독성 등 역시 한계점 존재.

-최근 비 바이러스 방식의 CAR 개발이 진행 중이며 유망한 기술 중 하나가 트랜스포존 시스템을 활용한 방법. 동 방식은 바이럴 벡터 대신 DNA 플라스미드를 활용하여 유전자를 전달하는 것으 로 바이럴 벡터에 비해 제조방법의 단순화, 안전성 향상이 가능한 것으로 평가됨.

-트랜스포존 시스템인 코이뮨의 CARCIK-CD19는 급성 림프구성 백혈병 1/2a상에서 11명 중 10 명한테서 완전 관해를 달성했으며 길리어드 예스카타, 알로젠의 동종 CAR-T ALLO501과 비교했 을 때 압도적인 안전성 데이터 확보. 이는 비 바이럴 벡터+CIK세포가 역할을 했을 것으로 판단 됨. 향후 림프종, 만성 림프구성 백혈병으로 임상 확대할 계획 층분리배양법을 통한 줄기세포 개발

– 아토피 파이프라인 주목.

-자체개발한 층분리배양법을 통해 주류 방식인 농도구배 원심분리법에 비해 1)원가절감 2)질환 마커 등을 확보. 1mL 골수로 50명 이상 환자 치료가능 vs. 환자 1명당 40mL 골수 필요 수준.

-가장 빠르고 가시적인 성과로 아토피 치료제 주목. 국소치료에 실패한 중증 아토피 환자에 가장 대표적인 약물은 사노피의 듀피센트이며 2026년 65억 달러의 매출 전망됨.

그러나 1)높은 약가 (연 3만 달러 수준)와 2)2주 한번 투여라는 한계점 존재

-동사의 아토피 파이프라인은 한 사이클 투여로 6개월~1년의 효과 기대 가능. 현재 진행하고 있 는 1/2상의 평가지표를 보면 EASI 75, IGA, NRS 등 듀피센트의 피보탈 임상 디자인과 거의 일치

-동사의 아토피 1/2상은 올 2월 승인 후 10월에 투약 완료. 이르면 올 12월 데이터 공개 전망.

<자료제공:현대차증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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