엔지켐생명과학의 ‘EC-18’가 국내개발 신약으로 최초 미국 FDA 임상 2상이 성공할 것이라는 분석이다.

한양증권은 "엔지켐생명과학은 지난 8월 EC-18 코로나 파이프라인에 대해 미국 FDA 2상 승인을 획득한 뒤 최근 미국 내 대형 CRO(임상시험수탁기관)인 'PRA(PRA Health Sciences)'와 계약 체결을 완료했다"며 "PRA의 경우 엔지켐생명과학과 CRIOM(구강점막염)으로 이미 임상을 진행해 본 경험이 있어 가속도가 붙을 것으로 예상된다“고 밝혔다.

김태엽 연구원은 "임상 2상을 성공적으로 마무리한 이후에는 긴급사용승인(EUA)을 받을 것“이라고 전망하고 “최근 미국 내 코로나 치료제 임상들의 경우 일정 부분의 유의성만 입증할 경우 렘데비시비르처럼 EUA를 내주는 경우가 있다”며 “국산 치료제 최초의 FDA 2상이 성공할 경우 파급력은 대단할 것”이라고 판단했다.

김 연구원은 “임상은 4주 프로토콜로 표준치료제 병용 임상이 포함돼 있고, 임상 PI(임상시험책임자)가 렘데시비르 임상 책임자인 카메론 울프 듀크대 교수인 점은 기대할 만한 부분"이라며 "국산 치료제 최초의 FDA 2상이 성공할 경우 파급력은 대단할 것"이라고 분석했다.

빠르면 연말이나 내년 초에 한국과 미국 임상 모두 투약을 마무리할 것으로 기대했다.

김연구원은 “EC-18은 천연물 유래 합성신약으로 기존 1상을 통해 안전성 검증을 마쳤고, 급성폐손상 급성호흡곤란 패혈증 등의 치료효과를 데이터를 통해 증명했다”며 “현재 엔지켐생명과학의 임상이 국내사 통틀어 개발 확률과 진행속도 면에서 가장 앞서있다”고 평가했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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