GC녹십자(006280)는 자사 헌터증후군 치료제 헌터라제(Hunterase™)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 품목 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 헌터증후군 치료제가 중국에서 품목 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

헌터라제는 지난해 7월 중국 품목 허가 신청에 이어, 9월 NMPA로부터 우선 심사 대상으로 지정된 바 있다. 헌터라제의 중국 등 중화권 국가에서의 상업화는 수출 계약을 맺은 ‘캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)’가 맡고 있다.

헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 일반적으로 남아 15만여 명 중 1명의 비율로 발생하며, 중화권 국가 중 하나인 대만에서는 약 5~9만여 명 중 1명꼴로 환자가 발생하는 등 동아시아 국가에서 발생 비율이 더 높다고 알려져 있다. 현재 중국 내 헌터증후군 환자는 약 3천명 이상으로 알려진다. 이 때문에 중국에서는 지난 2018년에 제정한 희귀질환 관리 목록에 헌터증후군을 포함, 관리 중이다.

헌터라제는 유전자재조합 기술로 만들고 정제된 IDS 효소를 정맥 투여해 헌터증후군 증상을 개선한다. GC녹십자는 지난 2012년 세계에서 두 번째 헌터증후군 치료제로 헌터라제를 개발한 이후 현재 전 세계 11개국에 공급하고 있다.

허은철 GC녹십자 사장은 “중국 내 헌터증후군 환자들에게 새로운 치료 환경과 기회를 제공할 수 있게 된 점에서 큰 의미가 있다”며 “앞으로도 전 세계 희귀질환 환자들의 실질적인 삶의 질 향상을 위해 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

제임스 쉬에(James Xue) 캔브리지 CEO는 “이번 품목 허가는 중국과 전 세계에서 절실히 필요한 희귀질환 치료제 상용화하는 노력에 있어 중요한 진전이 될 것”이라고밝혔다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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