IT 융복합 바이오 스타트업 팔로젠(대표 한경준)이 코로나19 바이러스 감염 여부를 실시간으로 진단할 수 있는 기술을 개발했다고 10일 밝혔다.  이번 기술은 반도체를 이용해 분자 단위까지 진단함으로써 정확성을 높인 것이 특징이다.

팔로젠에 따르면  핵심 기술은 ‘3D 바이오센서’와 ‘센서 ASIC’로, 진단기기에는 자체 제작한 CMOS(금속산화막 반도체) 기반  ‘3D 바이오센서’와 이 바이오센서로부터 얻어진 정보를 유의미한 진단 결과로 제공해주는 ‘센서 ASIC’이 사용된다.

특히 센서 ASIC은 노이즈 제거, 신호 증폭 등 처리를 통해 초미세 전류 변화를 감지해 진단 정확성을 높여주고, 수진자 검체를 반도체 칩(센서) 위에 감응시켜서 검사하기 때문에 사용에 특별한 기술을 필요로 하지 않는다. 또 실시간 진단이 가능하기 때문에 학교나 다중이용시설에서 팔로젠 진단기기가 제공하는 높은 민감도를 통해 무증상 환자까지 빠르고 정확하게 진단할 수 있다.

바이오센서와 DNA시퀀싱은 미국 스탠포드대학에서 연구와 임상을 거쳐 기술력을 확보했고, 센서와 ASIC 기술은 서울대 반도체공동연구소 및 성균관대 나노/회로 랩과 공동 개발했다.

팔로젠 진단기기는 PCR 검사방법(병원 검사실에서 PCR 전용장비를 통해 이뤄지며, 코로나 바이러스 양이 중요한 판단기준)과 달리 바이러스 양과 별개로 정확한 진단이 가능( 유전자 증폭 과정 없이도 바이러스 검출 하한도-LOD: Limit of Detection-가 우수)하기 때문에  바이러스 양이 적어 진단이 어려운 감염 초기에도 정확하게 진단할 수 있고, 높은 감도가 보장되므로 PCR 과정이 불필요해 실시간 진단이 가능하며, 코로나19와 유사한 15개 이상의 호흡기질환을 서로 구별되게 진단이 가능하다고 회사 측은 설명했다.

회사 관계자는 " 지난 6월 식약처 공인 국내 ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험기관’에서 식약처 기준 테스트 방식으로 예비(pilot) 임상시험을 진행한 결과 ▲민감도 100% ▲특이도 100% 성능을 확인했다. 올해 중으로 미국 임상시험센터에서 임상시험을 진행하고 긴급사용승인 허가를 받을 계획"이라고 밝혔다.

한경준 팔로젠 대표는  “ 코로나19 바이러스는 이전의 사스나 메르스와 달리 전염성이 매우 높아, 신속하고 정확한 진단이 요구된다”며 “ 당사 진단기기는 정확하면서도 빠르게 진단할 수 있고, 크기가 손바닥 수준으로 작기 때문에 기기 이동을 신속하게 할 수 있다”고 말했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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