오는 8월 28일부터는 시행되는 첨단재생바이오법(이하 첨생법) 관련주가 부각되고 있다. 첨생법의 시행으로 임상속도가 빨라져 상품화시기를 앞당길 수 있기때문이다. 

첨생법이란 재생의료에 관한 연구를 할 때 일정 요건이 충족되면 심사기준을 완화해 맞춤형 심사, 우선심사, 조건부 허가 등을 가능하도록 하는 법이다.

첨생법이 적용되는 재생의료는 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생·회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위해 인체세포 등을 이용하여 실시하는 세포치료·유전자치료·조직공학치료 등이다. 즉 줄기세포, 면역세포, 체세포 치료제, 이종장기 개발사들이 여기에 해당된다.

지난해 8월 국회 본회의를 통과해 오는 28일 시행되는 첨생법은 ▲혁신 바이오의약품을 다른 의약품보다 먼저 심사하는 우선심사 ▲허가자료를 미리 제출받아 단계별로 사전 심사하는 맞춤형 심사 ▲임상3상을 수행하는 조건으로 2상임상만으로도 의약품 시판을 일단 허가해주는 조건부 허가 등을 주요 골자로 하고 있다.

첨생법의 시행으로 주목받은 제약바이오기업은 파미셀, 프로드테믹스, 메디포스트, 안트로젠, SCM생명과학, 엔케이맥스, 유틸렉스등으로 파악되고 있다.

파미셀은 코로나19 진단 백신등에 사용되는 유전자치료제의 주 원료인 뉴클레오시드를 생산하고 있으며 2011년 세계 최초 줄기세포치료제인 하티셀그램AM를 국내에 시판했고 간질환, 발기부전, 전립선암등으로 적응증을 확대하고 있다. 전립성 발기부전치료제인 하티텔그램ED는 임상2상을 마치고 IND신청을 계획하고 있으며 미국에서 임상 1상을 진행중이다. 하티셀그램LC(간경변)은 임상2상을 종료하고 임상3상을 신청중에 있으며 전립선암과 난소암치료제인 하티셀그램DC는 금년중 국내 임상 1상을 목표로 하고 있다.

프로스테믹스는 유산균 엑소좀 기술을 바탕으로 `염증성 장질환`(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 치료제 연구개발에도 매진하고 있다. 해당 기술에 대해 국내 및 미국 특허 취득을 마쳤으며, 연내 미국 FDA에 임상시험 계획(IND)을 신청할 계획이다. 이 외에도 항암치료제 등의 신약 개발 파이프라인을 보유하고 있다. 특히 최근에는 화장품 관련업체 OTKCNT를 인수했다.

메디포스트는 퇴행성 또는 반복성 외상으로 인한 무릎골관절염 치료제인 '카티스템'을 출시하였고 지난해 12월 일본 후생노동성이 무릎골관절염치료제 카티스템 임상2상 시험계획을 승인하였다. 카티스템은 미국 임상 1/2a상을 종료하고 작년 12월 FDA와 EOP미팅 진행중이다. 차세대 줄기세포 치료제인 주사 제형의 SMUP-IA-01은 K&L grade 2~3의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 국내 임상 1상이 진행 중이며, 올해 말 임상 종료예정이다. 기관지폐이형성증 파이프라인인 ‘뉴모스템’의 경우 2024년경 조건부 품목허가를 목표로 국내에서 임상 2상을 진행 중이며 미국 임상은 라이선스 아웃을 목표로1/2상 종료했고 알츠하이머 치료제인 ‘뉴로스템’의 경우 올 1월 국내 임상 1/2a상 종료 및 올 하반기 임상 결과 발표 예정이다.

안트로젠은 지방유래 줄기세포를 활용한 각종 희귀질환을 타켓으로 줄기세포치료제를 개발하고 있다. 당뇨병성족부궤양치료제 'ALLO-ASC-Sheet'은 최근 미국 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정 승인받았으며 현재 개발 중인 줄기세포치료제 'ALLO-ASC-CD'를 식약처에 코로나19치료제로 '치료목적 사용승인'을 신청했다. 당뇨병성 족부궤양 치료제 ALLO-ASC-DFU도 미국 임상 2상을 진행하고 있다.

에스씨엠생명과학은 독자개발한 층분리배양법을 통해 이식편대숙주질환, 급성췌장염, 아토피피부염등 다수의 R&D파이프라인을 보유하고 있다. 제넥신과 공동으로 합작법인 코이뮨을 설립하여 미국 Argos를 인수하면서 cGMP시설을 보유하고 있다.

유틸렉스는 차세대 면역치료제 기반 항암제인 T세포치료제, 면역조절항체치료제, CAR-T세포치료제 플랫폼기술을 보유하고 있다. 현재 10여개의 파이프라인을 개발하고 있으며 임상진행중인 프로젝트는 3개이고 REU101은 기술이전계약을 체결했다. 유틸렉스의 대표 파이프라인 T세포치료제 ‘앱비엔티셀’은 국내 임상 2상 중지를 통보받았으나 보완서류를 제출하여 임상2상을 실시하고 있다.

김사랑 기자  kimsarang0420

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>