바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토는 비소세포폐암 1차 치료를 위한 백토서팁과 키트루다 병용투여 제2상 임상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 7일 밝혔다.

백토서팁은 2008~2013년까지 교육과학기술부의 지원을 받아 이화여대에서 발굴했고, 메드팩토가 국가항암신약개발사업단과 공동으로 임상 1상을 수행한 바 있다.

메드팩토와 MSD의 공동임상은 2018년 7월 대장암-위암 임상시험에 이어 두 번째다. 이번 임상2상은 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 백토서팁(TEW-7197)과 MSD의 면역항암제인 키트루다(펨브롤리주맙)를 병용투여하는 방식으로 진행된다.

이번 임상시험은 약 2년간 서울삼성병원 등 총 5개 의료기관에서 진행할 예정이며, 환자 55명을 대상으로 이뤄지며, 약물 병용요법에 대한 유효성 및 안전성을 평가한다.

메드팩토 관계자는 "이번 임상2상은 1차 치료를 목표로 실시하는 병용임상으로 기존에 치료를 받은 적 없는 환자를 대상으로 하기 때문에 안정적인 데이터와 높은 객관적반응률(ORR)이 기대된다"고 말했다.

1차 치료제란 환자가 병을 진단받은 후 가장 처음으로 사용할 수 있는 의약품을 말한다. 특히 1차 치료제로서 임상시험에 참여하는 환자들은 약에 대한 내성이나 부작용에 대한 경험이 없기 때문에 약물에 대한 높은 치료효과를 기대할 수 있다.

비소세포폐암은 전체 폐암 환자 중 약 85%를 차지하며, 진행성 단계 전에는 증상이 나타나지 않아 조기진단의 어려움을 겪는 질병 중 하나다. 면역항암제가 주로 1차 치료제로 쓰이고 환자의 증상에 따라 항암화학요법이 병용되고 있으나, 환자마다 약물에 대한 발현율이 달라 치료 옵션이 제한적인 상황이다.

현재 1차 치료제로 쓰이는 면역항암제 키트루다는 단독 사용 시, PD-L1 단백질 발현율 50% 이상인 환자군에서 획기적인 치료 효과를 보이고 있다. 다만 발현율 50% 미만인 환자군에서는 기존 화학요법 효과를 뛰어넘지 못해 보험급여를 지급받지 못하고 있는 실정이다.

이에 메드팩토는 MSD와 공동임상을 성공적으로 마무리하는 한편, 병용요법 치료 옵션으로 자리매김해 비소세포폐암 극복에 앞장설 방침이다.

한편, 글로벌데이터에 따르면 비소세포폐암 치료제 시장은 2025년 약 33조 원 규모로 확대될 것으로 전망하고 있다. MSD는 글로벌 폐암 치료제 시장 내 65% 이상의 시장점유율을 차지하고 있으며, 올해 키트루다로 비소세포폐암 치료제 매출액만 10조 원으로 예상하고 있다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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