대웅제약(069620)은 최근 공개된 미국 국제무역위원회(International Trade Commission, ITC) 예비결정문을 분석한 결과 “편향과 왜곡의 극치”였다며 “이와 같은 중대한 오류를 조목조목 반박하는 이의신청서를 지난 19일 ITC에 제출했다”고 7일 밝혔다.

또 반면 메디톡스와 엘러간은 아무런 이의신청을 하지 않은 것으로 알려졌다며, 이는 행정판사가 균주 절취에 대한 아무 증거가 없다고 한 점이나, 메디톡스는 미국산업에 침해받은 권리가 없다고 한 결론 등 자신들에게 불리한 결정에 대해서 반론조차 포기한 것으로 해석된다고 분석했다.

ITC 행정판사 예비결정문은 8월 6일(현지 시간) 영업비밀과 관련된 내용이 삭제된 형태로 ITC 홈페이지에 공개됐다.

대웅제약은 “공개된 결정문 분석 결과 ITC 행정판사가 특정할 수 있는 절취 행위를 입증하지 못했다는 점을 명백하게 인정했음을 다시 한번 확인했다”며 "메디톡스에서 근무했던 이모씨가 대웅제약을 위해 영업비밀을 유용했는지에 대한 증거가 없으며, 메디톡스 균주가 언제, 어떻게 절취됐는지 아무것도 입증하지 못했음을 행정판사도 인정한 것"이라고 지적했다.(In any event, while it is clear that Dr. BK Lee had access to Medytox’s strain, no evidence was presented to show when and how a specific quantity of Medytox’s strain went missing. Yet, while evidence has been presented to explain complainants’ suspicion and belief in his involvement in the misappropriation, it has not been established that Dr. BK Lee took the strain from Medytox and, for consideration or otherwise, gave it to Daewoong.)

또 " 그럼에도 불구하고 행정판사는 '두 제조사 균주의 유전자가 상대적으로 유사하고, 토양에서 균주를 채취했다는 주장의 신빙성이 낮아보인다'는 메디톡스 측의 일방적인 주장을 토대로 영업비밀의 유용을 추론하여 결정을 내렸다"며 " 명백한 오판으로, 이는 유전자분석에서도 ‘16s rRNA’등 명백한 차이가 있음에도 불구하고 메디톡스측 전문가 주장만을 일방적으로 인용한 것과 마찬가지로 실체적 진실과는 거리가 멀다”고 반박했다.

실제로 증인 심문과정에서 메디톡스 측 전문가로 고용된 카임 박사조차 “균주 동일성의 핵심 근거로 내세운 6개의 공통 SNP 정보만으로는 대웅의 균주가 메디톡스 균주로부터 유래했다는 것을 의미하지 않는다"는 것을 시인한 바 있다고 대웅제약은 밝혔다.

대웅제약은 " 뿐만 아니라 행정판사는 결정적으로 중요한 영역인 16s rRNA 영역에 차이가 존재한다는 점을 두 전문가가 모두 동의한 것을 완전히 무시했고, 실질적인 표현형(Phenotypic) 증거의 차이는 결정문에서 언급조차 하지 않았다. 또 카임 박사는 위스콘신 대학에서 파생된 최소한 하나의 다른 균주(앨러간의 균주)에서 자신의 ‘6개 고유 SNP’ 이론을 시험해볼 수도 있었고, 그렇게 하는 것이 필수적이라고 말하였음에도 불구하고 행정판사는 최종적으로 엘러간의 균주 실험을 배제하여, 예비결정 결론의 근본적인 무결성을 훼손했다"며 "결국 행정판사가 다른 모든 반대 증거를 무시하고, 무결성과 중립성을 훼손해 가면서 균주간의 유사성과 6개의 동일 SNP만으로 대웅 균주가 메디톡스 균주로부터 왔다는 결론을 내린 것은, 그 자체만으로 크나큰 오류가 아닐 수 없다"고 지적했다.

아울러  “이번 사건에서 행정판사는 사실인정의 기반을 직접 증거나 증인의 신빙성에 대한 평가보다 DNA 분석을 통한 추론 위주로 결정했다. 그렇기에 만약 ITC가 사실인정 부분에 대해 재고하기로 결정한다면 행정판사가 내린 사실인정 결론과 다르게 결정을 내리는 것 또한 가능하다”고 강조했다.

이와 함께 " 이번 예비결정은 이모 박사가 메디톡스의 제조 공정을 대웅에게 누설했다는 점을 입증하지 못했다는 것을 인정했다. 그럼에도 불구하고 단지 두 공정간에 일부 유사점이 존재하고 대웅의 제조 공정 개발 과정에 대한 문서 기록이 충분치 않으며, 대웅이 제조 공정을 빠르게 개발했다는 점을 토대로 영업비밀 유용에 대한 결정을 내렸다. 그러나 대웅제약의 원액 제조공정은 특허 등록이 완료된 고유의 기술로 독자기술로 인정받고 있다. 특히 메디톡스는 제조기술에 대해 특허 등록에 실패하여 자진 취소하였으나, 나보타는 불순물을 극소화한 원액 제조공법 및 감압건조 완제제조 공법을 자체 개발해 적용하여 미국 FDA 허가까지 완료한 바 있다"며 " 이번 예비결정에서 ITC 행정판사는 메디톡스가 자사 제품의 ‘권리를 침해받았다’고 하는 주장도 받아들이지 않았다. 오직 미국측 엘러간의 보톡스 제품만 권리 침해가 있다고 적시한 것"이라고 피력했다.

대웅제약은 " ITC 위원회는 메디톡스의 청구인 적격성(standing)이 요건에 부합하는지, 그리고 미국 국내 산업 조건을 정당화할 수 있는지를 엘러간과 보톡스만을 통하여 결정하여야 하는 상황에 놓여 버렸다. 그러나 대웅제약은 “엘러간과 그 제품 보톡스는 이 사건의 영업비밀을 사용한 적이 한번도 없다. 이는 ITC 역사상 유래가 없는 최초의 결정으로 의회가 ITC에 위임한 권한의 한계를 넘어서는 것”이라며 "이번 예비결정은 이 외에도 많은 오류를 바탕으로 하고 있다"고 지적했다.

대웅제약은  메디톡스가 주장하는 Hall A Hyper 균주는 전 세계적으로 수많은 기관과 업체가 보유하고 있으며 메디톡스도 무료로 획득한 것으로서 영업비밀이 될 수 없다는 점, 메디톡스 제조공정은 이미 수십년전부터 문헌 등에 보고된 기술로서 새로울 게 없다는 점, 공정이 불안정하여 오랜기간 품질불량이 지속돼 왔고 최근에 허가취소 처분을 받았다는 점 등을 예로 들었다.

대웅제약은 “ITC 행정판사는 ‘미국 산업 보호’를 위해 오로지 엘러간의 편에 서서 실체적 진실과는 거리가 먼 부당하고 편향된 결정을 했다. 중대한 오류로 가득한 예비결정을 명백하게 탄핵하고 11월의 최종결정에서 반드시 승소할 것이고,  ITC에 제출된 모든 자료를 공개하면 진실은 쉽게 가려질 것"이라며 “ 메디톡스에게 더 이상 영업비밀의 핑계 뒤에 숨지 말고 모든 자료를 제한 없이 공개하자고 촉구한다. 이와 함께 정확한 결론을 내리기 위해서는 메디톡스와 엘러간이 일관되게 거부하고 있는 엘러간 균주의 유전자 분석과 메디톡스 균주의 동일성 검증이 포함된 제대로 된 포자 감정시험 또한 반드시 진행해야 한다”고 강조했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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