식품의약품안전처가 파미셀의 '셀그램-LC' 조건부허가 과정에서 부실한 모습을 보였다는 한 언론보도에 대해 정면으로 반박하고 나섰다.

모 경제신문은 행정법원의 판결문 내용을 토대로 한 '파미셀도 놀랐다…식약처 부실행정의 민낯' 기사를 통해 식약처가 셀그램-LC를 전문성없이 심사를 했다고 지적했다.

또 식약처가 신평가자료를 거부하고, 중앙약심 회의 수일 전에 임상자료를 위원에게 제공했으며, 내용에 밑줄을 그어 중앙약심 참석위원들에게 원하는 답변을 유도했으며, 중앙약심 참석위원 중에는 간경변 줄기세포 치료 전문가는 전무하다고 비판했다.

이에대해 식약처는 해당 제품이 임상시험 결과를 임의로 조정하는 등 임상시험관리기준(GCP)에 적합하지 않았고 허가에 필요한 효능을 입증하지 못해 반려한 것이라고 반박했다.

식약처는 회사에서 제출한 신평가기준에 대한 전문가 자문에서도 ‘장기추적관찰생존율’과 ‘디지털화상 분석’(CPA)은 의약품의 유효성을 객관적으로 담보할 수 없어 인정하지 않았으며 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의자료에 밑줄 등 표시를 한 것은 위원들의 종합적인 판단을 돕기 위해 사전에 취합한 전문가 의견 등을 요약 정리한 것으로, 예측된 결과에 이르기 위해 제시한 것이 아니다라고 밝혔다.

중앙약심 회의에는 간질환 전문가, 줄기세포치료제 전문가, 임상약리 전문가 등 해당 분야의 최고 전문가가 참석하였으며, 판결문에 언급된 “간경변 줄기세포치료제 전문가는 없었다”는 것은 간질환 전문가는 있으나, 간경변에 줄기세포치료제를 사용한 것은 해당 제품밖에 없어 줄기세포치료제 전문가 중 간경변에 특화된 전문가가 없다는 취지의 발언이었다고 덧붙였다.

또한, 중앙약심 회의자료는 일반적으로 회의 개최 일주일 전에 위원들에게 보내며 해당 자료도 같은 기간을 두고 보내 충분한 검토가 이루어질 수 있었을 것으로 기대되었다며 식약처는 모든 허가·심사 과정을 절차와 규정에 따라 수행하고 있으며, 앞으로도 안전하고 효과가 있는 의약품을 허가하여 우리 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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