희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오가 자궁내막증 신약후보물질 TU2670의 유럽 임상 2a상 승인 계획을 러시아연방 보건부 MOH(Ministry of Health of Russian Federation)에 신청했다고 28일 밝혔다.

티움바이오는 지난 17일, TU2670의 유럽 임상 2a상을 우크라이나의 임상승인기관인 SEC(The State Expert Center of the Ministry of Health of Ukraine)에 신청한 이후 러시아, 이탈리아, 폴란드, 체코에 순차적 신청 계획을 공시한 바 있다. 임상 시험 기관들의 임상 시험 참여 관심도, 이전 유사 임상 참여 경험, 국가별 환자 등록률 등을 다수 전문가들과 사전 조사하여 유럽 다국가임상을 진행하기로 결정했다는 것이 업체의 설명이다.

티움바이오 관계자는 “코로나19의 영향으로 임상시험의 환자 등록에 있을 어려움을 사전에 예방하고자 담당 Global CRO인 IQVIA 및 다수 전문가들의 조언을 받아 환자모집이 용이한 국가를 시작으로 세분화하여 다국가 임상시험을 신청하기로 결정했다. 특히, 기신청한 러시아 및 우크라이나의 경우 자궁내막증 질환 관련 임상기관별 월 임상환자 등록률이 미국 대비 세 배 이상이므로, 원활한 임상환자 등록을 통해 순조롭게 임상을 진행할 수 있다는 장점이 있다.”고 밝혔다. 임상시험 환자의 등록 부진은 임상을 지연시키는 중요한 원인이므로 임상시험 대상자 등록 계획을 수립하는 것은 성공적인 임상진행을 위해 필수적인 요소라는 것이 관련 전문가들의 의견이다.

티움바이오는 TU2670 임상 2a상을 통해 80명의 자궁내막증 여성 환자들을 대상으로 유럽 내 5개국 총 40개의 임상시험기관(우크라이나 5개 기관, 러시아 6개 기관)에서 자궁내막증에 대한 약효를 검증하기 위하여 TU2670 반복 경구 투여에 대한 안전성, 약동학, 약력학을 확인할 예정이다.

자궁내막증은 자궁 이외의 부위에 자궁내막이 존재하여 심각한 만성 통증을 일으키는 질병으로, 전체 가임기 여성의 약 10% 수준에서 발병하며, 확진환자 수는 지속 증가 추세이다. 또한 난임, 불임의 주요 원인일 뿐만 아니라, 여성의 삶의 질을 떨어뜨려 효과적이면서 안전한 치료제에 대한 수요가 높다. 티움바이오는 환자들의 미충족 수요를 충족시키기 위해 TU2670을 편의성이 높고 장기간 안전하게 사용가능한 치료제로 개발하여, 자궁내막증 치료제의 Best in Class가 되는 것을 목표로 하고 있다.

한편, 티움바이오는 TU2670의 임상1상 결과를 바탕으로 KOSPI 중견제약사인 대원제약에 국내 지역에 대하여 자궁내막증 및 자궁근종 적응증의 조기 기술이전을 성공한 바 있으며, 대원제약은 현재 자궁근종으로 국내 임상2상시험을 추진중이다.

티움바이오는 지난해 11월 코스닥시장에 상장하였으며, 자궁내막증 신약후보물질 외 면역항암제, 섬유증, 혈우병 치료제 등 주로 희귀난치성질환영역을 타겟으로 연구개발 중에 있다. 또한, 최근 현재까지 치료제가 개발되지 않은 NASH치료제 개발로 정부과제에 선정되며, 신규 파이프라인을 지속 확장중에 있다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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