㈜쎌마테라퓨틱스는 Covid-19 치료제로 개발중인 '네오비르(Neovir)'가 항바이러스 물질인 인터페론 발현을 촉진함과 동시에 효과적으로 SARS-CoV-2 바이러스 감염으로 인한 세포 변형을 100% 억제하고 바이러스 증식에 필요한 유전자 발현 차단을 통해 증식을 막는다는 결과를 도출했다고 24일 밝혔다. 또 러시아 바이오제약사 '팜신테즈'와 네오비르 글로벌 임상시험을 위한 각국 규제기관과 미팅을 시작했다고 설명했다.

네오비르는, 인터페론 발현 강화를 통한 면역체계 활성으로 바이러스 증식을 억제하는 치료제로 HIV, HPV, HBV 등 바이러스 감염 환자 대상 시판허가 취득 후, 수년간 러시아 포함 CIS 국가에서 판매되고 있는 항바이러스제다.

회사 측에 따르면 국내 비임상 CRO기업 ㈜노터스의 항바이러스제제 분석 전문가들과 진행한 이번 시험에서 연구진들은 원숭이 신장에서 유래한 섬유아세포인 베로(VERO) 세포에 대한 네오비르의 독성용량을 파악하는 실험을 먼저 진행했다.

이후, 사람 백혈구 세포에 네오비르를 처리해 다량의 인터페론과 사이토카인 생성을 유도하는 실험단계와, 여기에서 얻은 세포배양액을 SARS-CoV-2에 감염된 신장세포인 베로(VERO) 세포에 처리해 항바이러스 효과를 관찰하는 두 단계로 진행했다. 

유효성 평가결과, 네오비르 제제는 SARS-CoV-2에 감염된 동물세포의 세포변성 (Cytopathic effect, CPE)이나 바이러스 자체 증식을 농도의존적으로 100%까지 억제하는 것으로 확인됐다. 즉, 네오비르를 사람 백혈구 세포에 처리하면 인터페론 생성이 촉진돼 배양액에 다량 분비하게 되며, 이  인터페론이 포함된 배양액을 SARS-CoV-2에 감염된 VERO 세포에 처리하게 되면 바이러스 감염에 따라 생기는 세포변성현상이나 바이러스 생성 관여 유전자 발현이 현저히 감소됨을 확인했다고 회사 측은 설명했다.

특히, 네오비르를 SARS-CoV-2에 감염된 세포에 24시간 처리한 그룹 외 6시간을 처리한 그룹에서도 공통된 항바이러스 효능이 관찰됐다.

연구팀은 이러한 결과를 통해 네오비르 처리를 통해 얻은 백혈구 배양액 속에 포함된 다량의 인터페론은 선천성 면역시스템 강화 및 바이러스 증식에 필요한 다양한 단백질 생성을 억제함으로써 SARS-CoV-2 바이러스 감염 초기 및 중기 환자들에게 효과적인 치료 대안이 될 수 있을 것으로 판단했다고 밝혔다.

공동개발사인 러시아 팜신테즈 관계자는 “ 네오비르는 현재 환자들에게 쓰이는 제제기 때문에 기본적인 물질 정보를 포함한 SARS-CoV-2에 대한 임상제출자료(IND Package)는 이미 준비돼 있다”며 “ 한국 뿐 아니라, 러시아 이탈리아 등을 대상으로 글로벌 임상 3 상을 위해 임상시험계획서를 제출할 계획”이라고 말했다. 

이후, 쎌마테라퓨틱스는 네오비르를 COVID-19 치료제로 개발하는 데 필요한 추가실험과 임상시험을 위한 프로토콜 작성 및 임상시험 승인 작업을 주도하게 되며 임상시험이 종료될 때까지 전 과정을 이끌 예정이다. 팜신테즈는 네오비르 임상시료를 에스토니아 소재  GMP 허가를 받은 자회사에서 제조 생산해 공급하게 된다.

양사는 긴밀한 협조를 통해 8월 중 감염환자 약 250여명을 대상으로 임상 3상 신청을 마무리하고 10월부터 첫 번째 환자 투약을 목표로 개발을 추진할 계획이다. 

쎌마테라퓨틱스 윤병학 회장은 “ 네오비르를 사람 백혈구 세포에 처리 후 얻은 세포배양 원액 뿐 아니라 약 1,000배 이상 연속 희석해 처리한 실험군에서도 바이러스 생성 및 증식에 필요한 유전자 발현을 100% 억제했다는 점은 매우 흥분되는 결과”라며 “ 식약처 및 각국 규제기관과 협의를 거쳐 신속히 임상시험을 개시해 최상의 결과를 도출해 낼 계획이고, 판매 개시 경우 국내 미취학 아동 및 60세 이상 고령 코로나19 확진자 등을 대상으로는 네오비르를 무상으로 공급해 사회에 공헌할수 있도록 하겠다“고 전했다.

또 " 한국 기업이 러시아 기업과 공동으로 임상시험을 통해 COVID-19 치료제를 개발하는 최초 시도이며, 한국 상용화 기술과 러시아 원천기술이 결합된 모범적인 협력 사례로 글로벌 팬데믹 상황 해결에 일조할 것으로 기대한다"고 강조했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>