희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오가 자궁내막증 신약후보물질 TU2670의 유럽 임상 2a상 승인 계획을 우크라이나의 임상승인기관 SEC(The State Expert Center of the Ministry of Health of Ukraine)에 신청했다고 17일 발표했다.

티움바이오 관계자는 “코로나19의 영향으로 임상시험 환자의 등록율을 제고하기 위해 유럽 5개 국가(우크라이나, 러시아, 이탈리아, 폴란드, 체코)에서 임상시험을 진행할 예정이며, 우크라이나 신청을 시작으로 러시아 및 이탈리아, 폴란드, 체코에서 순차적으로 신청예정이다. 성공적인 Global 임상시험의 진행을 위해 담당 Global CRO인 IQVIA 및 다수 전문가들의 조언을 받아 환자모집이 용이한 국가를 시작으로 세분화하여 임상시험을 신청하기로 결정했다.”고 밝혔다.

티움바이오는 TU2670 임상 2a상을 통해 80명의 자궁내막증 여성 환자들을 대상으로 유럽 내 5개국 총 40개의 임상시험기관(우크라이나 5개기관)에서 자궁내막증에 대한 약효를 검증하기 위하여 TU2670 반복 경구 투여에 대한 안전성, 약동학, 약력학을 확인할 예정이다.

자궁내막증은 자궁 이외의 부위에 자궁내막이 존재하여 심각한 만성 통증을 일으키는 질병으로, 전체 가임기 여성의 약 10% 수준에서 발병하며, 확진환자 수는 지속 증가 추세이다. 또한 난임, 불임의 주요 원인일 뿐만 아니라, 여성의 삶의 질을 떨어뜨려 효과적이면서 안전한 치료제에 대한 수요가 높다.

티움바이오의 합성신약부서를 총괄하며 후보물질 TU2670의 연구개발을 담당하는 김선미 연구위원은 “GnRH antagonist 기전의 치료제로는 애브비社의 엘라골릭스(제품명: Orilissa)가 First in Class치료제로 허가받았으며, 블록버스터 신약이 될 것으로 여러 시장전망기관에서 전망하고 있다. TU2670은 국내 임상1상 및 유럽 임상1b상을 통해 엘라골릭스 대비 우수한 안전성 및 내약성을 확인하였으며, 1일 1회 제형으로 개발하여 환자의 편의성을 더욱 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한, 최근 발표된 개발중인 경쟁물질 린자골릭스의 임상3상 데이터가 골감소 등의 기대치를 충족하지 못하여 TU2670의 Best in Class로서의 가능성이 높아졌다.”고 밝혔다.

한편, 티움바이오는 자궁내막증 신약후보물질 외 면역항암제, 섬유증, 혈우병 치료제 등 주로 희귀난치성질환영역을 타겟으로 연구개발 중에 있으며, 지난해 11월 코스닥시장에 상장했다. 티움바이오의 김훈택 대표와 연구진은 SK케미칼 재직 시, 혈우병치료제 ‘앱스틸라(AFSTYLA)’를 개발하여 기술이전한 바 있으며, ‘앱스틸라(Afstyla)’는 국내에서 개발된 바이오신약 중 최초로 FDA 및 EMA의 승인을 받아 전세계 약 45개국에서 시판되고 있다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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