◈ 월간 FDA 심사 Checklist

FDA는 6월 바쁜 일정을 소화하고 있다.

6월 예정된 최초 시판 허가(NDA) 품목 11개에, 적응증 추가 품목(supplementary
NDA)은 10개에 달한다.

올해 초부터 5월까지 23개의 품목이 최초로 허가를 받았는데, 이는 작년 상반기 총 18개 품목에 비해 매우 빠르게 진행되고 있다.

연중 코로나19 팬데믹 타격에도 FDA의 심사는 차질 없이 진행되고 있으며, 5월에는 기존PDUFA date보다 앞서 결과를 조기에 발표하는 경우도 4 품목이나 있었다.

◈ 5월 Recap: Opdivo, Qinlock, Retevmo, Oriahnn

5월에는 BMS의 면역관문억제제 옵디보(Opdivo)가 두 가지 요법으로 비소세포폐암 1차 치료제로 허가 받았다.

5월에 예정 되었던 여보이와의 이중 병용투여 이외에도 8월 예정이었던 여보이, 화학요법과의 삼중요법 역시 함께 허가를 획득했다.

데시페라(Deciphera)의 위장관기질종양 치료제 킨록(Qinlock)과 일라이릴리(Eli lilly)의 First-in-calss Ret 억제 항암제 레테브모(Retevmo), 노바티스(Novartis)의 Met 저해 항암제 타브렉타(Tabrecta) 역시 예정보다 2개월에서 3개월 빨리 허가를획득했다.

애브비(Abbvie)와 뉴로크라인(Neurocrine)의 자궁 근종 치료제 오리안(Oriahnn)은 시판 허가를 받았으나, 혈전위험으로 35세 이상 흡연자 대상 투약이 제한되면서 시장 추정치 하향이 불가피할 것으로 보인다. <자료제공:하나금융투자>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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