코미팜은 코로나 19치료제로 개발 진행중인 신약물질 파나픽스(Panaphix)가 식품의약품안전처로부터 긴급임상시험계획이 반려됐다고 8일자로 공시했다.

임상시험은 코로나19 바이러스 감염 폐렴환자(NCIP)에 경구 투여한 PAX-1 요법에 대한 제2/3상 임상시험이었다.

회사측에 따르면 "식약처 심사 결과 당사가 제출한 자료에 대해 이는 항바이러스제가 아닌 면역조절제로 질환의 종류와 상태에 따라 나타나는 효과가 다를수 있음을 들어 바이러스 감염동물 모델에서의 염증 저해 효과와 임상적 효과(임상증상, 치사율 감소 등)을 입증할 수 있는 효력시험자료 제출 필요로 반려했다"고 밝혔다.

회사측은 "반려 사유에 대한 구체적인 확인 및 대응 계획을 즉각 수립하고 있으며, 반려에 대한 사유를 보완하고 재신청해 승인을 받을수 있도록 검토해서 진행할 예정이다"고 덧붙였다.

코미팜은 또 신종코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서 PAX-1의 안전성 유효성 평가를 위한 미국FDA 코로나바이러스치료 가속프로그램(CTAP)  신청했다고 8일 공시했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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