메디톡스의 ‘메디톡신'이 오늘(4일) 생존이냐 퇴출이냐를 결정하는 운명의 날이 될 것으로 관측된다. 메디톡스는 4일 식품의약품안전처의 메디톡신주에 대한 품목허가 취소 2차 청문결정에 따라 사업방향이 달라질 수 있기 때문이다.

메디톡스는 4일 메디톡신주의 청문회 결과에 따라 ▶전체 매출에 영향 ▶미국 국제무역위원회(ITC) 소송 ▶중국진출등 회사 경영에 큰 타격이 예상된다.

대전지방식품의약품안전청은 4일오후 2시  메디톡신주의 허가취소 2차 청문을 개최한다. 식약처는 지난달 22일 메디톡신의 품목허가 취소 등 행정처분과 관련해 제조사인 메디톡스의 의견을 듣는 청문이 열렸지만 결론을 내리지 못하고 6월 4일 다시 청문절차를 밟기로 했다. 이날 청문절차에서 결론을 내리지 못한 것은 전문가 진술, 추가 자료 제출 등이 더 필요하다는 메디톡스의 요청과 식약처의 합의에 따라 6월 4일 다시 청문 절차를 한 번 더 밟기로 한 것.

메디톡신주는 4일 청문절차에서 최종 결정이 나올지는 아직 미지수이다. 법적으로 청문 후 며칠 내에 취소결정을 해야 하는지 정해진 바는 없기 때문이다. 인보사의 경우 청문 15일 후 취소 결정이 났다는 점을 감안하면 6월 중순 이후에 결정될 것으로 예측된다.

메디톡신주가 청문회에서 품목허가 취소 결정이 내려질 경우 회사경영에 심한 타격이 전망된다. 메디톡신주는 메디톡스 매출의 42%를 차지하는 주력제품이다. 메디톡스의 지난해 사업보고서에 따르면 지난해 연결 매출 2,059억원으로 메디톡신 매출 규모만 867억 원으로 전체 매출액에서 42.1%를 점유하고 있다,

또 5년째 펼쳐지는 대웅제약과의 보툴리눔 균주의 기술 도용 분쟁에 대한 미국 국제무역위원회(ITC)의 예비 판결에도 영향을 미칠 것으로 분석된다. 당초 6월 5일 예비판결이 내려질 예정이었던 대웅제약과 메디톡스 사이의 ITC 소송 예비판결은 오는 7월 6일로 연기됐으며, 이에 따라 최종판결도 당초 예정됐던 10월 5일에서 11월 6일로 연기됐다.

미국국제무역위원회의 보툴리늄 균주에 대한 예비소송은 이번 식약처 허가 취소와 별개의 사안이지만 업계 전문가들은 영향이 있을 것으로 보고 있다.

그러나 업계의 한켠에서는 식약처의 품목허가 취소와 ITC 판결에 영향이 없을 것이라는 지적도 있다. ITC 소송은 균주의 기술도용문제이지 생산과 관련된 문제는 별개의 사안이기 때문이다.

또 메디톡신주의 국내 허가 취소 여부에 따라 해외진출에도 큰 영향을 미칠 것으로 예상된다. 현재 메디톡신은 중국 내 임상 3상을 마치고 허가심사를 받고 있는데 국내 품목허가가 취소되면 중국 품목허가 역시 취소될 가능성이 매우 높아지기 때문이다.

한편 식약처는 2012~2015년 무허가 원료를 사용한 혐의로 메디톡스에게 메디톡신주 50유닛, 100유닛, 150유닛 제품 제조·판매·사용을 중지시키고, 품목허가 취소 등 행정처분을 내렸다. 공익신고로 제보된 메디톡스 ‘시험성적서 조작 의혹’ 관련 검찰이 약사법 위반 혐의 및 공무집행방해로 기소한 것에 따른 것이다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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