세계 1위 무릎골관절염 줄기세포 치료제 “카티스템”!
전세계 고령인구 증가로, 무릎골관절염 환자가 급증하고 있어 국내 무릎골관절증 시장은 약2.5조원에 달한다.

동사는 2012년 1월 식약처에서 세계 최초의 동종 제대혈 유래 간엽 줄기세포 치료제 허가를 취득 하였으며, 퇴행성 또는 반복성 외상으로 인한 무릎골관절염 치료제인 “카티스템”을 출시하였다.

카티스템”은 국내 임상3상에서 투여 받은 환자의 98%가 연골 재생이 확인 되었다. 지난해 12월 9일 일본후생노동성에서도 “카티스템” 임상 2상 시험계획을 승인하였다.

전세계 줄기세포 관련 회사중에서 적응증 누적판매량 전세계 1위(“카티스템” 품목허가 이후, 누적 16,000 vials 이상 판매)이며, 4월말 현재 550개 병원에서 처방하고 있다.

1)국내 동종업체로는 파미셀(히타셀그램-AMI:자가골수유래 중간엽 줄기세포: 급성심근경색:2001.7승인), 안트로젠(큐피스템:자가지방조직유래 중간엽 줄기세포: 크론성 누공:2012.1승인), 코아스템(뉴로나타-일주:자가골수유래 중간엽 줄기세포: 루게릭병:2014.8승인)이 있으며, 2)해외 동종업체로는 오시리스/JCR파머(프로키말템셀 HS주:동종골수유래 중간엽 줄기세포:이식편대수주병:2012.5 캐나다승인, 2012.6 뉴질랜드승인, 2015.9 일본승인), 키에시파르마슈티치(홀로클라:자가 각막상피 줄기세포:화상에의한각막 윤부줄기세포결함:2015.2 이탈리아조건부승인), 테루모(하트시트:자가골격근유래 줄기세포:중증심부전:2015. 일본조건부승인)이 있다.

국내 무릎 관절염 환자보다 10배 많은 일본 시장 공략!
동양권은 의자보다 방바닥에 앉는 좌식문화가 있어 한국의 무릎골관절염 환자는 약 300만명이며, 특히 일본 같은 경우 국내보다 10배 많은 약 3,000만명으로 추산된다.

지난해 12/9일 일본 후생노동성이 무릎골관절염치료제 “카티스템” 임상2상 시험계획을 승인하였다. 일본 에바스템과 카티스템의 일본내 임상시험 진행을 위한 라이선스 아웃 계약을 체결하였고, 마일스톤 기술료는 총450만불이며 품목허가를 받은 이후 10년간 매출액의 일정비율로 로열티를 받는 조건도 포함시켰다. 에바스템은 동사와 일본 VICX테라퓨틱스가 50%씩 공동 출자한 회사이며, 일본 내 제품개발 및 감독 당국 승인에 소요되는 비용과 책임을 담당하고 있다. 이에 따라 국내뿐만 아니라 글로벌 고령화 수혜를 받을 것으로 보인다. <자료제공:DB투자증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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