숲을 보면 가치가 보인다

목표주가 19,000원으로 커버리지 개시

차바이오텍에 대해 투자의견 Buy, 목표주가 19,000원으로 커버리지 개시. 목표주가는 2016년말 EPS에 글로벌 MSO(병원경영지원회사)들의 2016년 예상 PER X38를 적용하여 산출. 동사의 투자포인트는 1) 기존 세포치료제의 단점(짧은 유효기간, 고가의 진료비, 치료효과 미비 등)을 극복할 수 있는 기술력을 구비, 2) 1개의 세포주로 신약을 개발하고 있는 경쟁사 대비 7개의 세포주를 확보하고 다양한 적응증의 세포치료제 개발, 3) 미국에서최초로 병원경영지원회사의 형태로 병원사업을 영위하고 있으며, 추가로 해외 병원의 인수가 가능하기 때문.

숲을 보면 이해가 되는 수직 계열화된 그룹사

차바이오텍은 차병원그룹에서 영리법인으로 각종 의료사업을 영위. 차병원 그룹은 의료법인과 학교법인, 그리고 차바이오텍과 같은 영리법인으로 구성. 학교법인(차의과대학)은 인재육성, 의료법인(강남차병원, 분당차병원 등)은 의료행위 및 연구자 임상시험을 주도하여 담당. 차바이오텍(줄기세포치료제 개발 등), CMG제약(전문의약품 생산 판매), 차메디텍(필러 및 화장품원료 생산판매), 차백신연구소(차세대 백신 개발)등의 관련 계열사를 보유하고 있어 향후 시너지 발생 기대.

3Q16 안정적 성장 지속

3Q16 연결실적은 매출액 1,090억원(YoY +6.8%), 영업이익 80억원(YoY +12.7%)으로 전년동기대비 성장 전망. 작년 3분기부터 큰폭의 성장을 보였던 차메디텍의 필러사업은 25억원으로 작년과 유사한 실적이 기대됨. 차바이오텍이 운영하고 있는 ‘차움’은 건강관리 서비스의 다변화와 비용절감을 통해 손실 폭을 크게 감소시키고 있음. 캘리포니아 주정부에서 CHA Hollywood Presbyterian Medical Center에 지급하고 있는 HQAF(Hospital Quality Assurance Fee) 등의 기타매출은 222억원으로 전년 동기대비 소폭 성장 할 것으로 예상됨.

Valuation

투자의견 Buy, 목표주가 19,000원으로 커버리지 개시

차바이오텍에 대한 커버리지를 개시하며, 투자의견은 Buy, 목표주가는 19,000원을 제시한다.목표주가는 동사의 연결 기준실적에 글로벌 MSO(병원경영지원회사)들의 2016년 예상 PER 38X를 적용하여 산출하였다. 별도의 할인을 하지 않고 해외비교 그룹과 동일하게 38배를 적용한 이유는 1) 타사가 1~2개의 줄기 세포주를 가지고 있는 반면, 동사는 8개를 가지고 다양한 적응증의 신약개발을 진행하고 있으며, 2) 차바이오텍과 자회사들의 실적 턴어라운드, 3) 2013년 12월 차헬스케어의 유상증자로 유입된 1,100억원의 자금으로 중국이나 동남아 쪽으로 성장성이 높은 지역의 의료기관을 인수하거나 신설로 MSO 사업 확장이 가능하기 때문이다.그리고 동사는 차병원그룹(학교법인, 의료법인 등)안에서 수직계열화된 구조를 완성하였고, 신약개발, 임상시험, 상업화를 진행할 수 있는 강점을 보유하고 있어, 기존 MSO(병원경영지원회사)회사들과의 차별점을 보유하고 있다.

투자포인트

1. 기존 세포치료제의 단점 극복 기술 보유

지금까지 개발, 판매가 시도된 세포치료제는 1) 짧은 유효기간, 2) 고가의 치료비, 3) 금액대비 치료효과가 미비하다는 3가지의 한계점을 가지고 있었다. 그 대표적인 예가 미국의 덴드리온(Dendreon)사가 개발한 프로벤지(Provenge)는 자가 수지상세포를 이용한 항암백신으로 2010년 4월에 승인을 받은 치료제이다. 하지만 ‘프로벤지’는 세포치료제로서 Live Type의 제형으로 유효기간이 8시간에서 48시간 이내에 환자에게 투여 되어야 하기 때문에 덴드리온사는 미국전역에 거점지역별로 생산시설을 만들어야만 했다. 그리고 3단계의 치료가 이뤄지기까지 USD 93,000(약 1억원)라는 고가의 치료비가 지불되어야 했고 금액대비 치료효과가 수명 4개월 연장으로 그 효용성이 낮은 치료제로 상업화에는 성과를 이루지 못하였다.하지만, 차바이오텍은 대량생산과 냉동보관 기술력을 바탕으로, 세포치료제의 대중적인 상업화가 가능한 기업으로 판단된다.

동사는 저 산소 조건에서 배양하여 세포가 미분화 상태를 오래 유지할 수 있도록 하였으며, 공여 받은 태반 및 탯줄 조직에서 10^13개까지의 세포 배양이 가능한 기술을 보유해 대량생산이 가능하다. 그리고 1998년 세계최초 유리화 난자 동결기술을 개발하는 등 냉동보관 기술력과 공정노하우를 보유 12~36개월동안 보관이 가능한 동결세포치료제를 확립해 Off-The-Shelf 형태의 제형으로 긴 유효기간을 확보하여 동사의 줄기세포치료제가 개발 출시된다면 상업적인 성공의 기본조건은 갖추어 진 것으로 보여진다.

2. 다양한 세포주를 이용한 파이프라인 구성

경쟁사들은 대부분 1개의 세포주를 이용하여 연구개발 중인 것에 비해, 동사는 제대혈, 지방,태반, 탯줄, 배아유래 RPE(망막색소 상피세포: Retinal Pigment Epithelium), 체세포복제 RPE, 신경전구세포, 자연살해세포 등 총 8개의 세포주를 활용하여 치료제를 개발하고 있다. 많은 세포주를 보유하고 있다는 것은 1) 다양한 적응증의 치료제로 개발할 수 있고, 2) 줄기세포 치료술에 사용될 수 있는 원세포에 대한 배양, 판매가 가능하여 현금창출이 가능하다는 장점을 보유하고 있다.

동사는 차병원그룹과 연계하여 연구자임상과 상업임상을 진행하고 있으며, 연구자임상을 통해서 안정성과 유의성이 확인되는 경우에 한하여 상업임상을 돌입하기 때문에 효율적인 비용집행이 가능하다. 현재 상업화를 위한 임상을 진행하고 있는 프로젝트는 스타카르트병(SMD),진행된 위축성 나이관련 황반변성증(AMD), 간헐성파행증(IC), 급성뇌졸중(ST), 알츠하이머병(AD), 퇴행성디스크 질환(DD), 관절 연골결손(CD)로 총 7가지를 진행하고 있으며, 뇌성마비, 간질환, 불임, 난소암, 중증 하지허혈(CLI)등 15건은 연구자임상이 진행 중으로 안정성과 유효성을 입증하게 되면, 상업임상으로 발전될 가능성이 높다.

3. 미국 병원경영지원회사(MSO: Management Service Organization) 운영

동사는 의약품이나 의료기기 등의 구매대행, 의료시설 등의 자원공유, 인력관리, 마케팅, 법률회계 등 병원경영활동에 대한 서비스를 제공하여 경영효율을 높이는 것을 목적으로 하는 MSO사업을 영리병원이 허용되고 있는 미국 등 해외에서 하고 있다. 이는 1) 차병원 그룹이 가진 여성의료분야 노하우의 수출로 수익창출 2) 해외에서의 줄기세포치료제 개발 진행 및 협업 등의 인프라 확대 3) 향후 국내 영리병원 허용에 대비한 잠재능력 보유로 동사의 현재와 미래를 확대, 성장시킬 수 있는 사업으로 판단된다.

동사는 ㈜차헬스케어(지분율 57.66%)를 통해서 CHA Health Systems, Inc.(미국 내 병원운영 지주회사, 지분율 100%, 이하 CHS), CHA Reproductive Managing Group, Inc.(미국내 불임센터 운영, 지분율 90.48%, 이하 CRMG), CHA Medical Service Co. ,Ltd.(일본 내면역세포치료제 생산, 지분율 100%, 이하 CMS) 이상 3곳 자회사를 보유하고 있다. 그리고, CHS 아래 CHA Hollywood Presbyterian Medical Center, LP.(미국 내 종합병원, 지분율 98.74%, 이하 HMPC)외에 6개의 자회사와 Renaissance Imaging Center Downtown, LLC.(미국 내 영상 촬영센터, 지분율 50%)라는 손자회사를 보유 중이다.

차헬스케어 실적의 대부분을 차지하고 있는 HPMC는 1924년에 설립되었으며, 미국 로스엔젤레스 코리아타운에 위치한 434병상규모의 종합병원이다. 차헬스케어는 2004년 11월에 Tenet Health Systems로부터 400여억원에 인수하였다. HPMC는 한국 병원의 최초 미국 진출 사례로 90년 이상의 역사를 가진 명문병원으로 대지면적 1만평, 건물 총 7개 동, 총 연면적 3만평 규모에 600여명의 의료진과 1,300여명의 임직원을 보유한 종합병원이다.

미국의 건강보험은 국가에서 대부분의 국민을 가입시켜 관리하는 공적보험으로 운영되는 우리나라와 달리 민영보험 / 공적보험 / 무보험으로 개인의 직장고용여부 및 경제여건에 따른 의료민영화의 대표적인 나라이다. 민영보험가입자는 전체 인구의 60% 정도로 대부분이 직장 고용주에 의해 근로자에게 제공되지만, 의무사항이 아닌 고용주의 자발적인 참여로 이루어 진다.

공적보험은 노인(Medicare), 저소득층(Medicaid), 어린이(S-CHIP) 등 경제활동이 없거나 미비한 계층에 제공되는 것으로 약 20% 정도가 해당된다. 그리고 어떤 지원을 받지 못하는 무보험자도 20% 정도를 차지하고 있었지만 2014년 1월부터 시행된 오바마케어를 통해서 지원 대상을 확대해 오고 있다.

HPMC가 소재하고 있는 캘리포니아 주정부는 상기 의료제도와는 별도로 정부보험환자, 저소득층, 극빈층 등의 환자들을 치료하는 병원들이 의료서비스의 질적 하락을 방지하기 위해HQAF(Hospital Quality Assurance Fee)를 2010년부터 시행하여 보조금을 지급해 왔다. HPMC는 주정부로부터 2013년 6,617만 달러, 2014년 5,743만 달러, 2015년 5,863만 달러를 수취하여 우수한 의료서비스를 지속적으로 제공할 수 있었다. 현재 2014년 12월에 승인된 4차 HQAF가 집행 중이며 2016년까지 기간이 만료될 예정이다. 하지만 HPMC가 위치한 LA지역은 국가 및 민간보험 환자의 수가 30% 미만으로 보험지원 없이 자기돈으로 비싼 의료비를 지급하는 구조이다. 아직 2017년의 보조금 금액은 확정되지는 않았지만, 자국 국민들의 지속적인 의료서비스를 제공을 위해 HQAF는 캘리포니아 주정부가 당분간 지속시킬 것으로 예상된다.

4. 수직 계열화된 효율적인 구조의 그룹사

차바이오텍은 차병원그룹에서 의료법인과 학교법인과는 달리 영리를 추구하는 기업으로 줄기세포치료제 신약을 개발하고 있으며, 산하에 CMG제약, 차헬스케어, 차메디텍을 두어 의약품및 의료기기 등을 생산. 판매 혹은 용역을 서비스하는 역할을 담당하고 있다.

차바이오그룹은 산.학.연.병 융합기관을 지향하면서 발전해 왔으며, 큰 틀에서의 수직계열화 구성을 마무리 하였다. 먼저 차의과대학교는 기초의학연구 및 석박사급 연구인력 양성을 담당하는 역할로 의과학과 사회과학이 융합된 대학, 맞춤의료서비스를 위한 양한방통합 의학대학원으로 운영되어 왔으며, 학교에서 배출된 우수인재들은 차병원그룹(병원, 학교, 연구소, 기업)에 인력풀로 활용되었다.

‘CHA Stem Cell Institute’, ‘차움 국제 줄기세포 임상시험센터’, ‘차백신연구소’, ‘CAH AntiagingInstitute' 등 9개의 연구기관을 통해 기초연구를 수행하고, 상업화 가능성이 높거나 혁신적인 후보물질의 경우 그 대상물질의 성격(줄기세포, 화학신약, 의료기기 등)에 따라 차바이오텍, CMG제약, 차메디텍으로 이전된다. 이전된 물질은 서울CRO를 통해서 임상시험 디자인을 준비하고 강남차병원, 분당차병원 등에서 임상시험을 진행하게 된다. 임상시험이 마무리된물질은 생산시설과 판매조직을 갖춘 차바이오텍, CMG제약, 차메디텍을 통해 일반소비자, 국내및 해외병원에 유통이 되는 구조로 차병원그룹은 수직계열화 되어 향후 각 계열사간의 시너지가 기대된다.

실적전망

차바이오텍의 연결기준 3분기 실적은 매출액 1,090억원(YoY +6.8%)에 영업이익 80억원(YoY +12.7%)로 작년 동기대비 양호한 성과가 기대된다. 2016년 전체로는 4,371억원(YoY+11.0%)의 매출과 395억원(YoY +124.4%) 영업이익을 달성하고 266억원(흑자전환)의 당기순이익을 달성해 변화된 모습을 보여줄 것으로 예상된다. OTF(구강붕해필름) 제형을 대표로 전문의약품 분야에서 선전하고 있는 CMG제약의 성장과 차메디텍의 의료기기 필러의 성장은 올해에도 유지되어 20% 이상의 성장을 시현할 것으로 보여진다.

지난 5월 규제개혁장관회의를 통해 식약처는 동사가 개발 중인 급성뇌졸중과 알츠하이머 적응증 치료제에 대하여 임상2상으로 출시할 수 있도록 조건부 허가 범위를 확대한다고 밝혔다.이를 통해 동사의 줄기세포치료제가 빠르면 2018년도에 출시가 가능할 것으로 예상되며, 임상시험 및 허가 진행에 따라 동사의 추정치는 상향 조정 할 예정이다.

Appendix -기업구조 이해하기

1. 7개의 가지를 가진 나무(차바이오텍)

차바이오텍의 주요사업은 1) 세포치료제 연구사업과 2) 제대혈 보관사업을 영위하고 있으며,주요종속회사로는 차헬스케어와 CHA Health System7s, Inc.(이하 CHS), CMG제약, 차메디텍을 두고 있다.

차헬스케어와 CHS는 의약품이나 의료기기 등의 구매대행, 의료시설 등의 자원공유, 인력관리,마케팅, 법률회계 등 병원경영활동에 대한 서비스를 제공하여 경영효율을 높이는 것에 목적을둔 MSO(병원경영지원사업)사업을 미국, 일본 등 해외에서 영위하고 있다. CMG제약은 차바이오텍의 제약부분 사업의 이관 및 신규 파이프라인 발굴을 통해 차병원 그룹 내 바이오/제약 전문회사로 육성하고자 2012년 11월 인수하였다. 의약품 제조 및 판매를 주된 사업으로 영위하고 있으며 신규사업인 OTF사업에 동사만의 기술인 Star Film Technology를 적용시켜 제대로필, 아리피프라졸 등을 OTF 제품으로 개발하고 판매 중이다.

차메디텍은 2013년 8월 차바이오텍의 바이오개발 사업부문에서 생물소재 및 의료기기 제조 전문 법인으로 분할되어 설립되었다. 유전자 재조합 생물학적 제제 중 다양한 성장인자 및 성장호르몬을 개발 및 생산하고 있으며 이와 함께 히알루론산 유도체를 이용한 성형필러인 ‘히아필리아’와 물광주사제 ‘벨로나’ 등 다양한 의료기기 제품을 개발 완료하고 국내외 판매하고 있다.

차백신연구소는 백신 및 면역치료제를 개발하는 바이오기업으로 기존의 백신으로는 항체가 생기지 않은 무반응자를 대상으로 제3세대 B형간염 예방백신 임상을 KFDA에 신청하여 2015년에 임상 1상과 2a상을 완료하였다. 또한 독자적으로 개발한 신규 면역보조제를 이용해 만성B형 간염 보유자 대상의 치료용 백신에 대한 임상1상을 진행 중이며 이외에도 재조합 단백질의약품을 개발 중인 연구소이다.

차케어스는 차별화된 의료정보 시스템을 기반으로 병원그룹의 병원정보 시스템(HIS)과 웹/모바일 사이트 등 의료 IT를 개발 및 유지운영 관리하고 있다. 또한 병원, 학교, 기업 등을 대상으로 통합콜센터 및 건물관리 등의 서비스사업과 종합 토탈케어 서비스인 실버케어, 산모케어,장례식장 등 리빙 사업을 영위하고 서비스 전문업체이다.

서울CRO는 제약 및 의료기기 임상에 특화된 임상시험 대행 기관으로, 국내외 제약/의료기기회사의 국내 임상진행 및 허가 관련에 대한 전반적인 서비스와 해외에 진출하는 국내 기업의해외임상 시험을 위한 project management등의 임상 및 허가업무에 협력하고 있다. 특히 차바이오텍 및 차병원그룹을 통해서 진행했던 줄기세포치료제의 임상시험을 통해서 줄기세포치료제 분야에서는 전세계에서 가장 경험이 많은 CRO업체이다.

솔리더스인베스트먼트는 2011년 6월 차병원 그룹에서 설립한 벤처캐피탈 (VC)로 차세대 유망분야인 Bio/농수산식품/그린에너지/IT등 산업별 전 영역에 걸쳐 성장성 있는 업체를 발굴,투자하는 것을 목표로 설립하였다. 최근 KB인베스트먼트와 한국벤처투자 (Korea Venture Fund) 형태로 조성된 1,500억 규모의 글로벌헬스케어 펀드를 공동 운용 하고 있어 타 업체와차바이오텍 계열사간의 시너지가 기대되고 있다.

2. 이젠, 나무 너머의 숲(차병원그룹)

차병원그룹은 1960년 차산부인과 설립(창업자 차경섭)을 시작으로 현재 차광렬 총괄회장이 최고경영자로 있으며, 의료법인과 학교법인 그리고 차바이오텍을 필두로 한 영리기업법인으로 구성되어 있다.

의료법인은 1984년 강남구 역삼동에서 200병상으로 개원하여 여성종합병원으로 자리 매김한강남차병원, 강남차병원의 노하우를 경기도와 대구로 옮긴 분당차여성병원, 대구차여성병원이있다. 그리고, 1995년 신도시 최초의 종합병원인 분당차병원을 개원하였고, 원내에 있는 ‘국제줄기세포 임상시험센터’를 통해 줄기세포 임상연구를 진행 연구중심병원으로 인정받았다. 청담동에 위치한 미래형 병원인 차움은 맞춤의료를 제공하는 것을 목표로 예방의료 / 맞춤의료 /재생의료서비스를 제공하고 있다.

차의과대학교는 1997년 포천중문의과학대학교로 개교하였으며, 현재 7개의 대학원(의학전문대학원, 일반대학원, 통합의학대학원, 보건복지대학원, 미술치료대학원, 임상약학대학원, 융합경영대학원)과 5개의 단과대학(간호대학, 건강과학대학, 생명과학대학, 약학대학, 융합과학대학)으로 구성되어 있다. 학교법인 산하에 부속병원으로 2000년에 전자공단이 경북구미에 설립된 구미차병원은 21개의 진료과목과 415병실의 대학병원이다.

3. 임상시험 진행중인 연구개발 과제들

현재 임상시험을 진행하고 있으며 진행 속도가 빠르거나 글로벌임상으로 해외진출이 가능할것으로 판단 되는 프로젝트는 1) 진행된 위축성 나이관련 황반변성증(AMD), 2) 간헐성파행증(IC), 3) 급성뇌졸중(ST), 4) 알츠하이머병(AD), 5) 퇴행성디스크 질환(DD)로 5가지로 분류하였다.

1) 진행된 위축성 나이관련 황반변성증(AMD)은 미국 바이오기업 ‘오카타테라퓨틱스(Ocatatherapeutics, 이하 오카타)’로부터 2009년 3월에 국내 개발, 판매권을 획득하고 현재 임상 1,2a시험을 진행 중에 있다. 2015년 11월에 일본계 다국적제약사인 ‘아스텔라스’는 ‘오카타’를 약 3억 8000만달러(약 4,400억원)에 인수하여 글로벌 개발에 속도가 붙을 것으로 예상된다.

2) 간헐성파행증(IC)은 플루리스템사(Pluristem)로부터 2013년에 국내 개발, 판매권을 획득 하였으며, 글로벌(미국, 유럽, 이스라엘 등) 공동임상으로, 현재 임상 2상 단계를 진행 중이다. 플루리스템사는 미국 나스닥에 상장되어 있는 이스라엘 업체로, 차바이오텍이 간헐성 파행증에 대한 사업권을 가져오면서 플루리스템사의 주식 250만주(약 4%)를 보유하게 되었다.

3) 급성뇌졸중(ST), 4) 알츠하이머병(AD), 5) 퇴행성디스크 질환(DD) 이상 3가지 품목은 동사가 자체개발 중인 프로젝트로 특허 출원 및 논문발표도 진행 중에 있어, 해외 진출이 가능한 품목으로 판단된다.

3-1. 진행된 위축성 나이관련 황반변성증

질환에 대해서

노화에 의해 망막신경에 노폐물이 쌓여 발생하는 망막색소상피내 리포푸신(lipofusin)의 축척,드루센(drusen)의 침착, 국소 염증, 맥락막 모세혈관의 신생혈관 생성으로 시력에 지장을 초래하는 질환으로 시력감소, 물체가 휘어보이는 등 변형이 발생하게 된다. 발병원인으로는 나이,환경적 요인, 유전, 독성, 염증, 흡연, 비만, 고혈압, 심혈관 질환 등이 있다. 황반변성은 건성(비삼출성)과 습성(삼출성)으로 구분되며, 건성(비삼출성, Dry AMD)은 망막 및 맥락막 위축이 나타나며 후기를 제외하고는 대부분 시력에 큰 영향을 주지 않는 것이 특징이다. 드루젠이라는 노란 침착물이 보이는 단계로 심각한 시력 상실을 유발하지는 않지만, 습성(삼출성, wet AMD)로의 진행 가능이 높다. 습성(삼출성, wet AMD)은 망막하 출혈이나 망막하액, 색소상 피박리 등이 나타나는 삼출성의 경우 병변의 위치가 황반 아래 또는 황반에 바로 연하여 있는 경우 초기부터 시력저하가 나타난다. 삼출성 황반변성을 치료하지 않고 그대로 방치해 두면, 시력이 빠르게 저하되어 많은 환자들이 진단 후 2년 내에 실명에 이르는 질병이다.

시장현황

황반변성 환자는 세계 인구 중 60세 이상에서 약 1천 100만명으로 추정되며, 미국의 노인성환반변성 환자수는 2014년 기준 175만명에 달한다. (All about vision, Understanding AMD 2014) 국내는 약 15만명이 황반변성 환자로 건성AMD가 전체환자의 80~90%를 차지하고 있으며, 습성AMD는 10~20%로 분류되고 있다.(건강보험 심사평가원) 현재 개발, 판매되고 있는 치료제로는 루센티스와 아일리아 2종류가 있으며 두 의약품 모두 습성AMD에 적응증을 가지며, 건성AMD 치료제는 없는 실정이다. 습성AMD 치료제(루센티스, 아일리아)는 2014년 기준으로 전세계에서 약 7조원에 매출을 올렸으며, 현재 치료제가 없는 건성AMD는 약 60조원의 시장을 형성할 수 있을 것으로 생각된다. 국내에서는 두 약품의 매출규모가 400억원으로, 건성AMD 치료제가 출시된다면 약 4,000억원 가까운 큰 시장을 기대할 수 있다.

차바이오텍 치료제

동종배아줄기세포유래 망막색소상피세포를 이용하여 제조하게 되며, 주사제 형태의 동결제형제품으로 아스텔라스사의 계열사인 미국의 오카타 테라퓨틱스사와 전략적 제휴를 맺고, 현재임상 1/2a상을 동시에 진행 중이다. 동사가 개발중인 치료제의 망막색소상피(Retinal PigmentEpithelium: RPE) 세포는 망막과 맥락막 사이에 단층으로 존재하며, 광수용체(photoreceptor)와 직접적으로 접하고 있어 망막의 기능과 유지에 중요한 역할을 수행한다.

망막색소상피세포의 기능이 퇴화하면 광수용체 세포들의 기능도 순차적으로 퇴화되기 때문에망막색소상피세포들을 이식해 줌으로서 기능을 손실한 세포들을 대체하여 광수용체들이 지속적으로 퇴화되는 것을 막을 수 있어 근원적인 치료가 가능할 것으로 기대된다.

3-2. 간헐성 파행증

질환에 대해서

주로 하지에서 발견되는 질환인 '말초동맥 질환(Peripheral Arterial Disease, PAD)'의 하부질환으로, 해당 다리의 동맥 벽에 콜레스테롤이 쌓여 죽상판이 형성되면 근육과 조직에 혈류공급이 불충분하여 발생된다. 비흡연자에서보다 흡연자에서 다리 절단 비율이 11 배 높아, 흡연이 다리의 국소 질환이 진행되는데 가장 중요한 위험 인자로 판단되며, 이와 더불어, 당뇨,성별(남성), 고혈압 또한 증상 악화의 중요한 원인이다.

간헐성 파행증(IC)은 보행시 다리 통증과 긴장감을 느끼고, 때로는 비복근 또는 대퇴근에 경련이 발생하여 보행이 어렵게 되며, 휴식 후에 증상이 일시적으로 완화되었다가 통증이 반복적으로 발생하는 것이 일반적이다. 간헐성 파행증(IC)를 장시간 방치할 경우, 혈액공급 차단으로인한 말단조직 괴사(중증하지허혈, CLI)가 발생하여 다리를 절단하는 경우가 많이 발생된다.

시장현황

선진국의 65세 이상 인구의 5 명중 1 명이 ‘말초동맥 질환(PAD)’을 가지고 있으며, 이들 환자 중 20%이상은 간헐성 파행증(IC)’을 겪는 것으로 추정된다. 보다 중증 형태로 악화되는‘중증하지허혈(CLI)’은, ‘간헐성 파행증(IC)’ 진단 첫해에 6~9%가 발병하고, 첫해 이후에는 연간 2~3%가 추가로 발생하는 것으로 보고되고 있다. 국내에서는 12만명이 간헐성 파행증으로 고통받고 있으며, 50대 이상의 환자수가 전체 환자수의 80%를 차지하여 고령인구가 많아지고 있는 지금 더 확대 될 것으로 예상된다.

현재 사용되고 있는 약품은 혈관확장제, 항혈소판제, 혈류개선제 등이 있으며 국내에서 5,500억원의 시장으로 형성하고 있다.

차바이오텍 치료제

동종태반유래 중간엽 유사 기질세포(PLX-PAD)를 이용하여 제조하게 되며, 주사제 형태의 동결제형 제품으로 이스라엘 풀루리스템 테라퓨틱스사와 같이 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다.동사가 개발중인 치료제는 In vitro(시험관 내 실험) 및 In vivo(동물 내 실험) 조건에서 PLX-PAD가 치료제로서의 가능성을 확인하였고, 혈관 신생(Angiogenesis)의 특징을 작용기전으로 활용하였다.

3. 급성뇌졸중

질환에 대해서

뇌의 혈관이 막혀서 혈액 공급이 차단됨으로써 뇌세포와 산소와 영양분이 공급되지 못하거나또는 뇌혈관이 터져서 출혈이 발생하여 뇌가 압박을 받거나 뇌가 손상을 받아 발생하는 질병이다. 뇌졸중은 뇌혈관이 막혀서 발생하는 ‘뇌경색’과 뇌혈관의 파열로 인해 뇌 조직 내부로 혈액이 유출되어 발생하는 ‘뇌출혈’로 분류된다.

뇌경색의 원인은 동맥경화증, 동맥염 등으로 혈관벽에 찌꺼기가 생겨 혈류 장애를 가져오는 경우와 심장 등에서 혈괴가 떨어져서 뇌혈관이 갑자기 폐쇄되어 혈류장애가 발생하기도 한다. 뇌혈관 폐색으로 인하여 혈액 공급의 중단이 일어나고 해당 순환영역 뇌신경 세포의 비가역적인손상과 이와 연관된 신경학적 후유증이 나타나는 것이 일반적이다.

시장현황

전세계적으로 매년 1,500만명의 사람들이 뇌졸중으로 진단받고 있으며, 전체 뇌졸중의 약 80%가 뇌경색이 차지하고 있다. 국내에서도 지속적으로 뇌경색 환자의 비율이 증가하여, 뇌졸중환자의 약 70% 이상을 차지하고 있다. 2012년 기준 국내 뇌졸중 환자는 13만4,332명으로,후유증으로 진단받은 환자수는 11만 4,568명(85.34%)이고, 발생 후 한쪽 팔다리에 마비가발생한 환자는 8만 8755명(66.07%)으로 꾸준히 증가하고 있는 추세이다.

현재 뇌졸중에 사용되고 있는 치료로는 혈전용해치료, 약물치료, 방사선시술, 수술적 치료로 분류될 수 있다. 혈전용해치료는 뇌경색 발생 4.5시간 이내에 정맥투여하여 혈전을 용해하거나, 혈관조영술을 시행하여 막힌 뇌혈관을 직접 확인 후 그 부위에 카테터를 삽입하고 혈전용해제를 동맥에 투여하는 방법이 있다. 약물치료로는 혈전이 생기는 것을 막아주는 항혈소판제와 항응고제 등을 사용한다.

세계적으로 급성 허혈성 뇌졸중 시장은 2015년까지 연평균성장률(CAGR) 3.4%를 유지하며지속적으로 성장하여, 2008년도 290억 달러 규모에서 2016년에는 약 390억 달러 규모에 이를 것으로 예상된다.(Global data) 그리고, 국내의 항혈전치료제 시장은 연간 4,000억원 이상으로 형성되어 있다.

차바이오텍 치료제

동종탯줄유래 중간엽 줄기세포를 이용하여 제조하게 되며, 동결제형 제품으로 정맥내 투여하는 주사제 형태이다. 차바이오텍이 자체 개발 1호 프로젝트로 급성 뇌졸중 발병 7일 이내 투여가능 하다는 것이 가장 큰 장점이다.(기존 혈전용해제 4.5시간이내 투여해야만 효과발현)기존 치료제들이 손상된 뇌기능의 회복을 기대하기 어려운 반면, 동사의 치료제는 신경재생 및 손상된 뇌 기능회복에도 효과를 가질 것으로 기대하고 있다.

3-4. 알츠하이머 병

질환에 대해서

노년기에 발생하는 퇴행성 신경질환으로 발병 원인이 정확하게 밝혀지지 안았으며, 베타 아밀로이드의 과도한 침착으로 발병된다. 정상적으로 성숙한 뇌의 후천적 원인에 의한 손상으로 인지기능(지남력, 기억, 계산능력)손상과 고등정신기능(행동-심리학적 증상) 저하에 의하여 결국 일상생활의 장애로 이어지는 질환으로 기억력 감퇴, 언어능력 저하, 시공간파악능력(지남력)의 저하, 판단력 및 일상생활 수행능력의 저하, 우울증, 망상, 환각, 공격성 증가, 수면장애, 무감동 및 무관심, 몸의 경직, 보행장애, 욕창, 폐렴, 요도감염, 낙상 등의 증상을 보인다.

시장현황

2010년 기준으로 글로벌 치매환자수는 약 3,650만명에 달하며, 2030년에는 6,570만명으로100% 가까이 증가 할 것으로 예상된다. 미국 보건복지부는 2020년에는 1,000만 명의 미국인들이 알츠하이머병에 걸릴 것으로 예상하였으며, 알츠하이머병 (퇴행성뇌질환)으로 고통받는 환자와 정부 가족이 부담하게 될 연간 의료비용만 1조 달러(약 1,152조원)으로 산정해 사회 경제적 비용이 큰 질병으로 보고 있다. 국내 치매와 관련된 비용은 2010년 연간 8조 7천억원으로 매년 10% 가까이 증가 할 것으로 추정된다.

글로벌 치매 치료제 시장 규모는 2012년 111억 달러로 연평균 성장률 8.5%로 성장하여 2017년에는 167억 달러를 넘어설 것으로 전망(Global Markets for Treatments of Dementia and Movement Disorders, 2012)되고 있다. 현재 출시 판매되고 있는 '아리셉트', '엑셀론' 등 기존 치료제가 작년에 특허가 만료되어, 제네릭 약품의 출시로 시장잠식 등이 발생 일시적으로 시장규모는 감소되었다. 하지만 치매환자의 증가와 개발중인 차세대 치료제의 등장으로 시장은 지속적으로 확대될 것으로 예상된다. 국내 치매 치료제 시장은 2009년 720억원에서 2012년 4,000억원으로 성장하였으며, 2020년에는 약 2조원이상 확대 될 것으로 예상된다.

차바이오텍 치료제

동종 태반유래 중간엽 줄기세포를 이용하여 제조하게 되며, 동결제형 제품으로 정맥내 투여하는 주사제 형태이다. 차바이오텍이 자체 개발 2호 프로젝트로 제조방법과 물질조성에 대한 특허를 출원하였으며, 향후 해외시장 개척도 가능한 품목으로 기대된다. 기존 치료제들이 약 6개월에서 2년간 병의 진행을 지연할 뿐 근본적인 치료효과가 없으며, 일정기간 이후에는 지연효과도 발생하지 않는 단점이 있었지만, 동사의 치료제는 신경재생효과로 손상된 뇌기능을 일부회복시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.

3-5. 퇴행성 요추 추간판증

질환에 대해서

추간판(Intervetebral Disc) 내 수핵세포의 감소와 점차적인 당단백과 2형 교원질 감소에 의한 수핵내 수분분압 감소에 기인하며, 결국 척추 후관절 및 척추체에 전반적인 퇴행성 변화를 일으켜 환자에게 심한 통증과 활동 제한을 초래하는 질병이다. 추간판의 퇴행성 변화는 유전적요인, 환경적 요인, 그리고 노화 등 다양한 인자들로 발생하며 만성적인 체중부하, 강도 높은 신체적 활동, 그리고 비만 등은 추간판의 퇴행성 변화를 가속화 시키는 요인으로 밝혀져 있다.

주요 증상으로는 추간판의 충격흡수 기능이 약하게 되면 척추 전체가 불안정하게 되고, 이를만회하기 위하여 소골류라 하여 뼈 끝에서 돌출부위가 자라게 되는데, 이런 돌출로 인해 척수와 신경근에 압박을 가하게 되고 이로 인해 신경기능이 약화되고 통증도 따라오게 된다. 뼈의돌출이 척추관 안에서 이루어 지면서 척수와 신경을 자극하는 척추 협착으로도 발전하게 된다.

시장현황

국민건강보험공단에 따르면 2006년부터 2010년 까지 건강보험 진료비 지급자료를 분석한 결과 '디스크 질환(M5, M51)의 진료환자가 매년 증가세를 보여 인구 10만 명 당 환자수는 2006년에 3849명에서 2010년 4496명으로 1.7배 증가하였다. 추간판 탈출증으로 병원을 찾은 국내 환자는 약 200만명으로 연간 증가 추세에 있고, 2010년 환자수는 인구 10만명 당 4,496명으로 40~60세의 환자가 전체 환자의 64.6%를 차지하고 있다. 특히 50대 남/여에서 가장 높은 유병율을 보이고 있고, 여성이 62.5%를 차지하며, 5년 간 (2005~2010년) 추간판 탈출증 진료비는 50% 넘게 증가하여 환자수가 크게 증가하는 것으로 생각된다.

척추질환에 사용되는 척추 임플란트 제품으로는 척추 고정용 나사 및 가지 경화형 PMMA 골시멘트 재료, 인공디스크 등이 있으며, 척추 수술 관련 의료기기는 세계 정형외과용 의료기기중에서 가장 높은 연평균 성장률인 8.9%를 보이고 있어 연간 약 65억 달러의 시장을 형성하고 있다. 국내 디스크 질환으로 인한 진료비는 2006년 4,387억원에서 2010년 6,869억원으로 56% 증가해 왔다.

차바이오텍 치료제

동종 탯줄유래 중간엽 줄기세포를 이용하여 제조하게 되며, 동결제형 제품으로 추간판내 투여하는 프리필드시린지 형태의 주사제로 개발 중이다. 차바이오텍이 자체 개발 3호 프로젝트로제조방법과 물질조성에 대한 특허를 출원하였다. 현재 임상 1/2a상에 대하여 지난 5월에 승인을 획득하고 임상시험을 진행 중에 있다. 전임상을 통해 염증이 개선되고 손상된 디스크내에서조직이 재생되었으며, 1회 투여 후 4주이내 소실되면서 치료효과를 발휘 하는 것으로 확인되었다.<자료제공:교보증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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