메디톡신주의 품목허가 취소여부가 6월중에 최종 결정될 것으로 관측되고 있다.

특히 법원이 메디톡스의 메디톡신주 판매중지에 대해 집행정지 판결을 내림에 따라 향후 메디톡신주의 허가취소에 어떤 영향을 미칠지 주목되고 있다.

대전지방식품의약품안전청은 22일 메디톡신의 품목허가 취소 등 행정처분과 관련해 제조사인 메디톡스의 의견을 듣는 청문이 열렸지만 결론을 내리지 못하고 6월 4일 다시 청문절차를 밟기로 했다. 이날 청문절차에서 결론을 내리지 못한 것은 전문가 진술, 추가 자료 제출 등이 더 필요하다는 메디톡스의 요청과 식약처의 합의에 따라 6월 4일 다시 청문 절차를 한 번 더 밟기로 한 것으로 알려졌다.

식약처는 이에따라 6월 4일 청문 의견진술과 조사 내용 등을 검토해서 메디톡신주의 품목허가 취소를 결정한다.

법적으로 청문 후 며칠 내에 취소결정을 해야 하는지 정해진 바는 없지만 인보사의 경우 청문 15일 후 취소 결정이 났다는 점을 감안하면 6월 중순 이후에 결정될 것으로 분석된다.

대전고등법원은 22일 메디톡신주 잠정 제조 및 판매중지 명령에 대해 집행정지를 결정했다. 법원의 이번 결론은 ‘메디톡신 제품의 안전성 및 유효성에는 문제가 없다'는 뜻을 나타낸다. 다만 법원은 식약처가 허가취소를 결정하기 전까지만 일시적으로 판매를 재개할 수 있도록 판결을 내렸다. 이에 따라 메디톡스는 메디톡신주 최종 품목허가 취소 전까지 제품 판매를 재개할 수 있게됐다.

따라서 법원의 이같은 판결에 따라 메디톡스의 메디톡신주 품목허가 취소 결정에 어떤 영향을 미칠지 관심을 관심을 끌고 있다. 메디톡스의 소명에도 불구하고 품목허가 취소 처분이 내려질 경우 ‘메디톡신’은 시장에서 퇴출당하기 때문이다.

식약처는 법원의 판결은 제조와 판매 중지 처분에 관한 것이지 품목허가 취소 처분은 별개의 문제라는 입장이다.

제약업계의 한관계자는 “대부분 정부와의 소송에서 사법부는 업소에 손을 들어주는 경우가 많았다”면서 “식약처가 품목허가 취소 결정을 한 이후 이를 번복한 사례는 없다”고 덧붙였다.

한편 식약처는 지난 4월 17일 메디톡스가 무허가 원액을 사용하고, 원액 허용기준을 위반했다는 이유로 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위 잠정 제조·판매·사용을 중지했고다. 품목허가 취소 등 행정처분을 내린바 있다.

메디톡스는 이같은 명령 불복해 같은달 19일 대전지방법원에 식약처의 메디톡신 잠정 제조·판매·사용 중지 명령에 대한 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기했으며 대전지방법원은 4월 28일 기각을 결정했고 메디톡스는 지난 6일 기각 결정에 항고했다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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