건일제약(대표 김영중)은 4월 8일(현지시각 기준) 네덜란드 식약처(CBG-MEB)로부터 '로수메가 연질캡슐'에 대한 국가별 최종 품목허가를 승인받았다고 7일 밝혔다.

건일제약에 따르면 유럽 내 상호인증절차에 따라 지난 1월 15일(현지시각 기준)  네덜란드 RMS(주요심사국), 이탈리아 CMS(참조심사국)로 ‘로수메가 연질캡슐’ 허가절차가 완료된 이후, 네덜란드 최종 국가승인까지 완료됐으며, 이탈리아국가 승인도 곧 완료될 예정이다. 이를 계기로 건일제약은 로수메가 연질캡슐 유럽 내 수출 발판을 마련했다.

건일제약은 국내시장 뿐  아니라 수요가 급증하고 있는 해외시장에서 고지혈증 치료제 개발이 중요하다고 판단해 회사 심혈관질환 역량을 활용해 해외시장을 공략할 수 있는 고지혈증치료제 개발에 총력을 기울여 왔으며 이 일환으로 로수메가 연질캡슐(로수바스타틴과 오메가-3산 에틸에스테르90 성분 복합제)을 개발, 2017년 발매했다.

로수메가연질캡슐은 해외에서 개발된 신약을 역수출하는 이례적 케이스로, 국내에서 개발된 복합제 최초로 유럽 완제품 품목허가를 승인받았다.

건일제약은 올해 하반기부터 이탈리아에 제품을 공급할 예정이며, 올해 하반기 유럽발매 후 5년간 약 4000억원 규모 '로수메가'를 공급할 것으로 예측하고 있다.

회사 관계자는 "상호인증절차인 MRP를 통해 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역 3개국 등 유럽 총 31개국에서 판매 가능한 기틀이 마련됐다"며 " 선진 해외시장 진출 선두 제약사가 될 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 

김사랑 기자  kimsarang0420

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