미국 FDA가 인보사에 대한 임상 3상 재개를 전격 결정하면서 상장폐지여부로 벼량 끝에 몰린 코오롱티슈진이 기사회생의 발판을 마련하게 됐다.

미국 식품의약국은 지난 11일(이하 한국시간) 코오롱티슈진이 개발중인 골관절염 세포유전자치료제 인보사의 미국 임상3상에 대한 보류(Clinical Hold)를 해제, 3상 시험(환자투약)을 재개하도록 결정했다.

FDA는 코오롱티슈진에 보낸 `임상보류 해제(Remove Clinical Hold)`공문을 통해 인보사에 대한 "모든 임상보류 이슈들이 만족스럽게 해결됐다"며 "코오롱티슈진은 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다"고 밝혔다.

이로써 코오롱티슈진은 미 FDA가 지난해 5월 인보사 임상보류 결정을 한 지 11개월여 만에 다시 임상을 재개할 수 있게 됐다.

따라서 FDA 결정으로 올해 10월 예정인 코오롱티슈진의 상장폐지 여부 결정에 중대한 영향을 미칠 것으로 보인다.

코오롱티슈진은 지난해 8월 식약처로부터 허가받은 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’의 성분이 실제와 다르다는 사실이 밝혀지면서 상장 적격성 실질심사 대상이 됐다. 이후 1차 심사 격인 기업심사위원회에서 상장폐지 결정을 받았으나 지난해 10월 2차 코스닥시장위원회에서 개선기간 12개월을 부여받았다. 개선기간은 오는 10월11일까지다. 당시 개선기간 1년을 부여받게 된 결정적인 이유가 인보사 미국 임상 재개 여부를 지켜보기 위한 선택이라는 것이 관계자들의 주장이다.

코오롱티슈진이 미국 FDA로 부터 인보사에 대한 임상 3상 재개를 결정을 받았지만 여전히 풀어야 할 숙제가 남아 있다. 비적정 감사의견에 따른 상장폐지 절차다.

코오롱티슈진은 지난달 16일 감사를 맡은 한영회계법인이 지난해 사업보고서에 대한 ‘감사의견 거절’을 결정하면서 상장폐지 사유가 추가됐다. 내년에 다시 비적정 감사의견(한정·부적정·의견거절)을 받으면 상장 폐지된다.

한국거래소는 이와관련 14일 코오롱티슈진의 3월 25일 상장폐지(감사의견 상장폐지사유)에 대한 이의신청 등과 관련해 기업심사위원회 심의·의결을 통해 2021년 5월 10일까지 개선기간을 부여하기로 결정했다.

또하나의 문제는 주권거래정지 해제여부다. 상장폐지 사유가 완전히 해소되어야 거래가 재개가 된다. 이같은 사안들을 해소하기 하기전에는 거래가 재개는 어렵다.

코오롱티슈진을 둘러싼 소송전도 현재 진행형이다. 소액주주 2천여 명은 코오롱티슈진과 코오롱생명과학을 상대로 손해배상 소송을 진행중이고 국내에서 인보사를 투약했던 환자 200여명도 소송을 제기한 상태다.

코오롱티슈진이 한국거래소로부터 거래재개 결정을 받으려면 이러한 문제들을 해결하거나 명확한 해결방안을 제시해야 한다.

한국거래소는 인보사 임상 재개와 상장폐지는 직접적인 관계가 없다는 입장이다.

거래소 관계자는 "상장폐지 여부는 코오롱티슈진의 감사의견 거절에 초점이 맞춰져 있어 임상 재개만으로는 논의하기 어렵다“며 ”향후 코오롱티슈진이 적정 감사의견을 받을 수 있느냐를 눈여겨 봐야 할 것"이라고 했다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>