삼천당제약은 미국 FDA(식품의약국)에 황반변성치료제 아일리아(성분명: 아플리버셉트) 바이오시밀러(이하 'SCD411')의 임상3상 IND신청을 완료했다고 밝혔다.

삼천당제약은 13개국, 155개 병원을 통해 순차적인 글로벌 임상3상을 진행할 예정이며, 2022년 안에 임상을 마무리 할 계획이다.

삼천당제약 관계자는 “이번 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인해 일정이 지연될 수 있다는 우려와 달리 CRO업체와의 적극적인 협력을 통해 IND를 제출했다”며 “미국을 시작으로 일본과 유럽 등에서 올 상반기 안으로 임상3상을 시작할 것”이라고 말했다.

이어 “지난 7일에는 미국에도 독자개발한 제형 특허등록을 마쳤다”며 “이로써 오리지널사의 제형특허 연장과 상관없이 글로벌 퍼스트 바이오시밀러로 발매하기 위한 조건을 충족시켰고 미국과의 계약도 조속히 진행할 것”이라고 덧붙였다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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