바이오코아(대표 황승용)가 COVID-19 진단 키트 ‘BioCore 2019-nCoV Real Time PCRKit’ 유럽 CE인증 획득에 이어 9일 식품의약품안전처로부터 수출허가를 획득했다고 밝혔다.

바이오코아에 따르면  'BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit'는 세계보건기구(WHO) 가이드라인에서 권고하는 RT-PCR 방식의 진단키트로, N과 RdRp 두 가지 유전자 부위를 한 개 튜브로 증폭해 사용편의성을 높였다. 또 타 제품대비 적용 가능한 장비의 범위를 넓혀 호환성이 높다.

이번 COVID-19 진단키트 개발을 총괄한 한성희 생명공학사업 본부장은 “ 최근 위음성(실제 양성임에도 음성으로 오판되는 사례) 원인이 되는 COVID-19의 L type, S type의 변이부위에 상관없이 검출할 수 있도록 고안해 COVID-19에 대한 특이도를 높여 위음성의 가능성을 현저히 낮췄으며, 이는 임상시험을 통해 100%에 가까운 검사 정확도를 확인했다”고 밝혔다.

바이오코아 측은 이번 수출허가 획득으로 인도, 사우디, 스페인을 비롯한 전 세계 19개국에 수출계약을 진행하고 있으며, 각 국가별 정부부처 공급요청에 대응하기 위해 생산량을 대폭 확대해 나갈 계획이다.

현재 미국 FDA 긴급사용승인(EUA) 절차 접수도 완료한 상태다.

바이오코아는 2015년 코넥스에 상장된 임상 및 분석 전문 CRO 업체다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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