◎ 국내 줄기세포 치료제 시장의 선두주자
>> 동사는 제대혈 보관 서비스. 줄기세포치료제 사업, 건강기능 식품 사업을 영위하는 업체로 2019년 기준 매출 비중은 제대혈 보관 48.5%, 줄기세포치료제 34.8%, 건강기능식품 12.0%, 기타 4.7%.
>> 동사는 국내 최대 누적 제대혈 보관수를 기록하고 있으며 M/S 43%로 2위 업체(M/S 16%)와 큰 격차를 보이며 국내 점유율 1위 유지. 국내 출산율 감소에 따라 신규 고객 유치 외에도 만기가 도래한 기존 고객의 연장 계약 및 프리미엄 보관 서비스 매출을 지속적으로 발생시키며, 매해 5% 가까이 꾸준히 성장.
>> 동종 줄기세포를 이용한 반복적 외상 및 퇴행성 관절염 치료제 카티스템은 인보사 판매중단 사태에도 불구하고 지난 한 해 YoY 17% 성장한 4,000 vial이상을 판매하며 사상 최대 연간실적 갱신.

◎ 파이프라인 확대를 통한 줄기세포 R&D 역량 강화
>> 카티스템은 미국 임상 1/2a상을 종료하고, 작년 12월 FDA와 EOP미팅 진행. 15,000 vial이상의 누적판매 실적 및 국내 임상 데이터를 바탕으로 유효성을 인정받고 임상3상 및 기술이전을 위한 파트너사 발굴 진행 중 일본 임상은 K&L grade 2~4 무릎 골관절염 환자를 대상으로 하는 임상 2상에 대해 작년 하반기 허가 완료. 올해 K&L grade 2~3 무릎골관절염 환자 대상의 임상 3상 신청예정. 판매 허가까지는 최소 3년 이상의 기간이 소요될 것으로 추정되나, 무릎 골관절염을 적응증으로 하는 재생치료제로는 일본 내 최초 상업임상으로 품목허가 시 독점적 시장 선점 효과가 기대됨.
>> 2세대 줄기세포 치료제인 주사 제형의 SMUP-IA-01은 K&L grade 2~3의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 국내 임상 1상이 진행 중이며, 올해 말 임상 종료예정.
>> 기관지폐이형성증 파이프라인인 ‘뉴모스템’의 경우 2024년경 조건부 품목허가를 목표로 국내에서 임상 2상을 진행 중이며 미국 임상은 라이선스 아웃을 목표로1/2상 종료.
>> 알츠하이머 치료제인 ‘뉴로스템’의 경우 올 1월 국내 임상 1/2a상 종료 및 올 하반기 임상 결과 발표 예정.

◎ 줄기세포 치료제의 글로벌 확장을 통한 제 2의 성장 발판 구축
>> 동사의 연결기준 2020년 실적은 일본 JV ‘에바스템’으로부터 라이선스 아웃 로열티 300만불 수취 및 카티스템의 안정적인 국내 매출 성장으로 매출액 523억원(+14.2% YoY), 영업이익 3억원 (흑자전환) 예상.
>> 현재 국내 정형외과병원 중 카티스템을 처방하는 비율은 약 50%이상이며, 상급종합병원에서의 처방비율은 73.8%로 지속적으로 안전성 및 유효성에 관한 레퍼런스를 구축하며 양적 성장기에 있음. 향후 국내 10배 규모의 일본 골관절염 시장으로의 진출 및 2세대 골관절염 줄기세포 치료제의 개발은 추가 성장 모멘텀이 될 것으로 판단. <자료제공:키움증권>

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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