삼천당제약은 황반변성치료제 아일리아 바이오시밀러(이하 ‘SCD411’)의 비임상시험을 성공적으로 완료, 본격적인 글로벌 임상3상에 돌입한다고 4일 밝혔다.

바이오시밀러 비임상시험은 오리지널약과 과학적인 유사성을 확인하기 위한 디자인으로 구성되며, 투여 후 혈중 바이오시밀러 농도와 대조약(아일리아) 농도의 경시적인 변화가 생물학적으로 동등함을 시험에서 확인할 수 있어야 한다.

삼천당제약에 따르면  세계적인 비임상 대행기관인 코반스(Covance)사와 토끼와 원숭이를 이용한 안구 내 투여시험에서 유리체내 농도 및 혈중에서의 약동역학적 동등성을 입증함으로써 글로벌 임상3상으로 돌입하기 위한 준비를 완료했다.

또 자체 개발한 제형으로 제조된 시험약을 원숭이에게 13주 반복 투여한 독성시험도 아무런 안과학적 이상소견이나 안전성, 면역원성 측면에서의 이슈가 없음을 확인했고, 이를 통해 미국 FDA를 포함하여 유럽, 일본, 중국 등 주요 국가 허가기관으로부터 임상시험계획 승인을 받기 위한 충분한 조건을 확보하게 됐다.

회사 관계자는 “이번 성공적 비임상 결과 및 글로벌 임상3상 진행발표는 투자자들에게 SCD411이 선두그룹에 있음을 확신시키고, 현재 협의 중인 유럽 및 미국의 글로벌 파트너사들과 라이센싱 계약체결이 삼천당제약에 더 유리한 조건으로 마무리되고 있음을 알리는데 있다”고 말했다.

이어 “이미 지난해 말부터 CRO업체와 글로벌 임상3상 사전작업을 진행해 호주 및 미국을 시작으로 13개 국가 155개 병원을 시험기관으로 선정했고, 최근 개최된 JP모간 헬스케어컨퍼런스에서는 CRO업체 최고경영진과 만나 미국, 일본을 비롯한 각 국가별 퍼스트바이오 바이오시밀러로 런칭하는데 일정상 문제는 없는 것으로 확인했다”고 언급했다.

한편, 아일리아는 2018년 기준 글로벌 매출액 7조원 및 2026년 13조원까지 커질 것으로 예상되는 등 안과관련 치료제에서 부동의 1위를 고수하고 있다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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