제테마가 브라질 현지 업체 및 한국 내 파트너사인 펀샤인과 총 1천440억원 규모의 보툴리눔 톡신 '더 톡신'의 현지 임상 허가 및 공급계약을 체결했다고 3일 밝혔다.

이번 계약을 통해 펀샤인은 브라질 시판 허가를 위한 현지 임상을 시작하고 2023년에 허가를 취득해 10년 간 공급할 예정이다. 계약금액은 35억원 규모다.

회사 관계자는 "아직 임상 신청 및 KGMP 취득 전임에도 출처가 분명한 균주를 확보해 균주 출처에 대한 이슈 가능성이 없다는 점과 생산 시설 및 품질 관리 수준을 높이 인정해 국내 및 브라질 임상을 동시에 진행하기로 결정한 것"이라며 "제품 출시 기간 단축을 도모하는 데 큰 의미가 있다"고 설명했다.

브라질은 총 인구 2억1천만명의 남미 최대 국가로 미용 성형에 관심이 매우 높은 시장이다. 전 세계 2위 수준의 보툴리눔 톡신 소비 국가이기도 하다.

공급 계약을 체결한 펀샤인은 브라질을 포함한 중남미 지역에 20년 동안 히알루론산 필러, 보툴리눔 톡신을 수입 및 유통해온 기업이란 설명이다. 해당 업체와는 지난 11월 제테마의 히알루론산 필러에 대해 3년간 75억원 규모 공급 계약을 체결해 제테마의 대표적인 미용 성형 제품을 현지에서 유통하는 데 시너지가 클 것이란 게 회사 측의 입장이다.

김재영 제테마 대표이사는 "제테마의 보툴리눔 톡신 제품인 '더 톡신'은 전임상 과정에서 기존 제품 대비 높은 순도와 효과를 보이는 것으로 확인되고 있다"며 "브라질을 시작으로 미국, 유럽, 중국 등 글로벌 시장 확장을 가속화할 것"이라고 밝혔다.

한편 제테마는 2017년 영국 공중보건원(PHE)과 라이선스 계약을 통해 톡신 균주(NCTC13319)를 공식 분양 받고 '더 톡신'으로 이름 붙였다. 지난 11월 이 균주의 유전 서열을 공개했으며, 올해 1월 수출 허가 신청을 완료해 4월 KGMP 및 수출허가 취득을 예상하고 있다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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