하나제약(293480)은 독일 파이온(PAION)사의 일본 계약사가 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 마취제 신약 '레미마졸람' 폼목허가를 승인받았다고 28일 밝혔다. 레미마졸람은 일본에서 전세계 최초로 허가승인을 받음에 따라 신약 가치를 인정받았다.

파이온사는 일본 첫 출시는 2020년 있을 여러 국가 판매 승인 시발점으로, 전세계 국가에서 레미마졸람 판매가 시작될 것이라고 설명했다.

국내 판권자인 하나제약 관계자는 " 지난해 4월 파이온사의 미국 계약사가 미국 FDA에 신약 허가 신청을 완료했고, 지난해 12월 30일 국내 식약처에 신약허가 신청을 완료한 상태로  2020년 말 또는 2021년 초 본격 출시를 목표로 하고 있다”며 “ 국내 출시 이후, 준비 중인 국제기준 ‘하길 주사제 신공장’을 통해 수출도 계획했던 대로 진행할 수 있을 것으로 예상한다”고 밝혔다.

레미마졸람은 40여 년 만에 출시되는 마취제(정맥마취제) 신약이다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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