한미약품의 베링거인겔하임으로 부터 올무티닙 계약반환과 관련, 향후 한미약품의 다른 계약에서도 큰 영향을 미치고 더불어 국내 헬스케이 전반에 부정적인 영향을 미칠것으로 증권가는 분석했다.

또한 신약개발을 통해 제품화에 성공하기까지 쉽지 않다는 점도 부각되었다. 과거 국내 제약사들의 기술수출 사례에서 보았듯이 기술이전 이후 임상 진행 단계에서 중단될 가능성을 이번에 다시 한번 확인 할 수 있었다는 것.

팜스탁은 올무티닙의 계약해지에 따른 증권가의 분석을 게재한다.

대신증권

투자의견 매수, 목표주가 700,000원으로 하향

9월 30일, 한미약품은 베링거 인겔하임으로 부터 올무티닙 계약 반환 통보 받음. 이번 계약 반환으로 기존에 계약된 신약 가치 재평가로 목표주가 하향 조정. 계약 반환된 HM61713(올무티닙) 순현재가치 1조 956억원 소멸. DCF 모델을 통한 파이프라인 순현재가치 평가에서 임상 단계별 성공 확률 및 시장 점유율을 보수 적으로 변경하여 산출.

- SOTP: 사업가치 1조 7,509억원, 관계기업 가치 5,202억원, 신약가치 합 4조 9,197억원 (퀀 텀프로젝트 2조 2,145억원, GCG/GLP 5,888억원, HM71224 6,124억원, Poziotinib 8,095 억원, HM95573 6,363억원) 및 순현금 2,346억원 반영.

- 계약 반환은 글로벌 신약 개발 과정 중 빈번히 일어나는 현상이지만 한미약품의 경우 신약 개발 성공에 대한 높은 기대감이 반영되어 있었기 때문에 계약 종료와 같은 악재에 주가가 민감하게 반응.

이번 계약 반환이 가져올 나비효과

- 계약 반환에 따라 기술 이전한 신약의 글로벌 상업화 성공에 대한 우려가 현실화. 다른 계약 에 대해서도 계약 반환 우려가 증폭될 가능성 있음. 하지만, 현재까지 Sanofi 및 Eli Lilly에 기 술 이전한 신약들은 계획대로 임상 진행될 예정.

- 한미약품의 연이은 기술 수출 계약에 따라 신약을 개발하는 국내 제약/바이오 업체들 또한 기술 이전을 통한 퀀텀 점프에 대한 기대감으로 높은 밸류에이션을 받았음. 하지만, 이번 한 미약품의 계약 파기로 긍정적으로 평가하였던 신약 개발 성공성에 대해 보수적인 시각으로 전향될 것으로 예상되며 국내 헬스케어 전반에 부정적인 영향을 끼칠 것으로 전망.

베링거 인겔하임, 올무티닙 반환 이유

- 베링거 인겔하임은 올무티닙의 임상 데이터 재평가, 폐암 표적 항암제 최근 동향 등을 고려 하여 반환 결정.

- 경쟁 약물 임상 가속화: 2015년 11월, 아스트라제네카의 폐암 치료제 Tagrisso(Osimertinib) FDA로부터 조기 판매 허가 승인. Tagrisso가 예상보다 FDA 허가를 일찍 받았고, 지난 7월, Tagrisso의 임상 3상(AURA3)에서 목표 기준 달성하면서 올무티닙의 시장 선점 효과 놓침.

- 폐암 치료제 패러다임 변화: 기존 EGFR 타깃 표적치료제에서 면역항암제로 전환 중. 면역 항암제 Keytruda(MSD), 비소세포폐암 환자에 대해 1차 치료제로 승인 예정. 현재 FDA로부 터 신속심사 대상 지정 받음.

- 이를 통해, 경쟁 약품의 개발 진행과 치료제 개발 트렌드 변화에 따라 기술 체결된 계약 건 에 대한 반환 리스크는 유효.앞으로 넘어야 할 난제들로 인해 단기적으로 주가는 횡보할 것으로 전망

- 단기적으로 주가 상승 모멘텀 부재

- 10월 4일 식약처에서 올무티닙 임상 과정에서 중증 부작용으로 인한 환자 사망과 관련하여 처방 재검토 예정. 국내에서 판매 허가 취소 가능.

- 베링거 잉겔하임이 진행 중이던 글로벌 임상 시험, 한미약품이 개발을 이어나갈 것으로 추정. 앞으로 진행할 글로벌 임상에 대한 한미약품의 R&D 비용 부담 증가로 수익성 악화 예상.

- 이번 제넨텍과의 계약 체결 및 베링거 잉겔하임과의 계약 반환과 관련된 공시 발표 타이밍에 있어 아쉬운 점은 충분히 있지만, 한미약품은 국내 제약업계 역사상 신약 개발에서 가장 독 보적인 행보를 보여줌. 또한, 전임상 단계의 파이프라인의 개발이 진행됨에 따라 중장기적 성 장에 있어 긍정적인 시각 유지.

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내성표적항암제 기술수출 계약 반환

한미약품이 작년 베링거인겔하임으로 기술수출했던 내성표적항암제의 개발권리가 반환되었다고 공시했다. 이는 신약개발의 불확실한 특성을 보여준 것으로 판단된다. 여러가지 신약 Pipe line 중에서 도중에 실패하는 경우가 흔하기 때문에 신약개발의 과정으로 해석 할 필요가 있다. 한미약품의 기업가치 평가에 포함되었던 내성표적항암제 부분을 차감함에 따라 목표주가를 790,000 원으로 하향 조정한다.

내성표적항암제 기술수출 계약 반환

한미약품이 작년에 베링거인겔하임에게 기술수출했던 내성표적항암신약 올무티닙(HM61713)의 권리를 반환 받는다고 공시했다. 다만 베링거인겔하임으로부터 수취한 계약금 및 마일스톤 USD 65,000,000 은 반환하지 않는다고 한다. 과거 국내 제약사들의 기술수출 사례에서 보았듯이 기술이전 이후 임상 진행 단계에서 중단될 가능성을 이번에 다시 한번 확인 할 수 있었다. 일반적으로 신약개발의 성공 가능성이 낮은 만큼 여러가지 Pipe line 중에서 기술수출 계약중단 건이 발생하는 것도 하나의 과정으로 이해할 수 있다. 이제 기술 이전된 나머지 Pipe line 의 임상이 잘 진전되느냐가 더 중요하게 되었다.

목표주가 790,000 원으로 하향 조정

내성표적항암제가 기술수출에서 제외됨에 따라 기업가치도 그만큼 하락한 것으로 판단된다. 내성표적항암제(HM61713)의 현재 가치를 차감하고 한미약품의 목표주가를 790,000 원으로 하향 조정한다.

동부증권

쉬어가는 경험이 필요한 시점

Action

목표가 730,000원으로 하향, 매수 의견 유지: 목표가 하향의 이유는 1) 베링거인겔하임과의 계약이 해지됨에 따라 폐암표적항암제(약물명:올무티닙)를 신약가치에서 제외하고, 2) 브랜드가치로 적용했던 영업가치 할증분 30%를 제외했으며, 3) 신약개발에 대한 시장의 기대감 하락을 반영하여 신약가치를 할인했기 때문이다. 목표가를 하향하지만 1) 더 큰 규모의 다국적제약사들과의 계약이 유효한 것은 변함이 없고, 2) 제넨텍社와의 추가 기술수출 계약으로 기술력에 대한 일부의 우려를 불식시킬 수 있을 것으로 기대하기 때문에, 매수 의견은 유지한다.

Investment Points

호재와 악재, 그 다음은?: 릴리社 임상2상 개시, 제넨텍社 기술수출, 베링거인겔하임社 계약해지까지 겪었다. 그 다음은 사노피社 퀀텀프로젝트 3종 개발약물의 연내 3상개시, 1상 완료, 1상 개시하여 불확실성이 해소될 긍정적인 이슈가 남아있다. 올무티닙에 대한 중앙약사심의위원회의 조건부 시판허가 취소결정 여부, 금감원의 공시 의혹에 대한 조사결과가 단기적인 관전 포인트가 될 것으로 판단한다.

‘16년 영업실적은 제넨텍社의 계약금 수취에 달려있다: 4Q16 임상2상 종료 후 마일스톤(1,100억원 예상)이 인식될 것으로 기대했던 올무티닙이 계약해지 됨에 따라, 제넨텍社로 기술수출한 표적항암제(약물명:HM95573) 계약금 880억원의 연내 수취여부가 ‘16년 영업실적 달성에 큰 비중을 차지할 것으로 전망한다.

실패는 병가지상사 II

항암제의 임상2상 성공률은 25% 수준으로 질환별 성공률의 평균 이하이다. 특히 폐암표적항암제(올무티닙)의 적응증인 비소세포폐암(NSCLC)의 임상3상 성공률은 항암제 평균 40%에 못미치는 30% 수준이다. 한미약품에 따르면 올무티닙의 경우 아직 자체적으로 임상실패를 인정하는 단계는 아니다. 1건의 약물과 관련된 심각한 부작용(Adverse Drug Reaction)이 확인됨에 따라 베링거인겔하임에서는 위험/이익평가(Risk/Benefit assessment)와 경쟁제품의 개발속도를 고려해 약물의 상업성을 재검토하게 된 것으로 판단된다. 계약해지로 인한 가치 하락은 불가피하겠으나 한미약품에서는 진행중인 임상을 예정대로 완료할 계획이기 때문에 의약품으로서 올무티닙의 수명은 연장될 수도 있을 것으로 전망된다.

현재의 논란 종식과 차기 이벤트가 중요

10/4일 예정된 중앙약사심의위원회의 조건부 시판허가 취소결정 여부와 공시 의혹에 대한 금감원의 조사결과가 신속히 이루어진다면, 논란으로 인한 불확실성에서 벗어나 주가 회복의 기회를 가질 수 있을 것으로 판단한다. 베링거인겔하임의 해지된 계약은 최근 한미약품이 성사시킨 총 9조원 계약 중 일부에 지나지 않기 때문에 다른 계약과 관련된 이벤트 발생 시점이 기업가치 제고에 긍정적 영향을 미칠 것으로 판단한다. 연내 예정된 이벤트는 사노피社의 퀀텀프로젝트 3종이며 각각 임상3상 개시, 임상1상 완료, 임상1상 개시를 앞두고 있다. 반독점개선법 절차가 4분기 최종 승인되면 제넨텍社의 계약금 880억원 수취도 연내에 이루어질 수 있을 것으로 전망된다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

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