비보존의 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’이 임상 3상에서 실패했다는 소식에 지분을 보유하고 있는 텔콘RF제약과 에스텍파마가 하한가를 기했다.

텔콘RF제약은 24일  전 거래일 대비 29.91%(2,330원) 하락한 5460원에, 에스텍파마는 29.89%(5,200원)하락한 12,000원에 거래를 마쳤다.

텔콘RF제약과 에스텍파마는 비보존에 대한 지분을 각각 22.99%, 4.60% 보유하고 있다.

비보존이 비마약성 진통제 '오피란제린(VVZ-149)' 글로벌 3a상 임상시험에서 통계적 유의성 확보에 실패했다고 밝혔다.

비보존은 가장 결정적인 실패 원인으로 "대상 수술로 선정한 복부성형술의 수술후 통증 강도가 그리 강하거나 오래 지속되지 않았다는 점"을 꼽았다.

비보존은 "위약군 중에 수술에서 깨어나 처음 보고한 통증 강도가 3이하인 환자가 20%였고 4 이하인 환자가 30%였다. 0이나 1인 환자들도 다수 포함됐다"며 "지난번 엄지건막류 임상 2b상과 보듯 최초 통증강도가 너무 낮으면 진통 효능의 변별력이 낮아져서 통계적 유의성을 얻기가 어렵다"고 설명했다.

이어 "이번 시험에서는 시험약물을 수술 전부터 투여해 최초 통증강도의 수준을 제한할 수 없었고, 복부성형술의 수술후 통증 강도가 최소한 4 이상이라는 예측 하에 모든 환자를 등록했다. 그러나 약 30%에 해당하는 환자들이 4 이하의 통증강도로 임상시험에 참여하게 됐다"고 덧붙였다.

수술후 통증 강도가 약한 것도 임상시험 실패 요인이었다고 했다.

이번 시험의 설계는 구제약물로 사용한 오피오이드의 양을 상당히 제한해 위약군의 통증이 오래 지속되리라 기대했으나, 위약군에서 제한된 오피오이드로 통증감소 효과가 극명하게 나타나서 임상 2상에서와 같이 오피란제린의 효능과 구분하기가 어려웠다는 것.

결론적으로, 추후 복부성형술 임상 3b상 시험의 디자인을 수술 후 최초 통증 강도가 4 혹은 5 이상인 환자들만 시험에 등록하고, 구제약물 오피오이드의 용량을 더 줄이거나 아예 오피오이드가 아닌 타이레놀 또는 소염진통제를 사용하는 식으로 설계한다면 성공적인 결과가 기대된다는 입장이다.

이번 복부성형술 임상 3a상 실패에도 불구하고 비보존은 내년 상반기에 엄지건막류 3b상과 새로운 디자인의 복부성형술 3b상을 동시에 진행할 계획이다.

박병우 기자  bwpark0918@pharmstock.co.kr

<저작권자 © 팜스탁, 무단 전재 및 재배포 금지>