수젠텍이 세계 최초로 상용화에 성공한 혈액기반 결핵 진단키트가 건강보험에 등재되며 실제 의료현장에서 결핵 의심 환자들 활동결핵 진단에 사용이 가능해졌다.

수젠텍에 따르면 12월 4일 고시된 보건복지부 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’개정에 따라 수젠텍의 ‘결핵균 특이항원 혈액검사’가 건강보험 항목으로 등재됐고 이에 따라 앞으로 진단검사의학과 전문의 또는 병리과 전문의가 있는 종합병원급 의료기관(약 300여개)과 보건복지부 산하 의료기관 등에서 사용이 가능해졌다.

‘결핵균 특이항원 혈액검사’는 보건복지부가 규제 개혁의 일환으로 지난 2월 도입한 ‘체외진단검사 신의료기술평가 유예제도’ 1호 대상으로 지정되면서 1년 이상 소요되는 신의료기술평가를 유예받아 이번에 건강보험 등재를 통해 의료현장에서 바로 사용할 수 있게 됐으며 사후 신의료기술평가를 받게 된다.

그 동안 결핵 진단을 위해서는 환자 폐에서 유래되는 깊은 객담(가래)을 추출해야 해서 불편했고, 특히 소아나 노약자들은 추출이 어려워 정확한 진단이 쉽지 않았다.객담이 추출되더라도 객담으로 인한 감염과 오염 등으로 정확하고 신속한 진단이 어려웠다.

수젠텍은 결핵균 유래 바이오마커 기반으로 세계 최초로 혈액에서 결핵을 진단하는 키트를 개발해 임상시험을 통해 임상성능을 확인해 지난 7월 한국 식약처 품목제조허가를 받았다.

수젠텍 손미진 대표이사는 “ 정부의 규제 개혁을 통해 수젠텍 결핵 진단키트가 신속하게 의료현장에 도입됨으로써 전 세계적인 결핵 퇴치 프로그램에 일익을 담당할 수 있게 되었다”며 “이미 해외 여러 국가의 보건당국,유통사,국제의료기구 등과 임상, 라이선스 계약 및 시장진출을 협의하고 있는데 이번 국내 건강보험 등재로 국내시장 진출과 더불어 이러한 해외 진출 협의가 가속화 될 것으로 기대된다”고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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