올해 미국 FDA의 임상3상 승인과 시판허가가 예상됐던 파이프라인들의 결과에 대해 관심이 모아지고 있다.

특히 올해에는 미국 FDA 임상 3상 승인 예상과 시판허가품목들이 가장 많았다는 점에서 투자자들로부터 주목을 받았다.

올해 미국 FDA 임상 3상 승인 및 시판허가 예상 파이프라인은 11품목이었으며 이중 3품목은 시판허가 되었고 5품목은 좋지 못한 임상결과로 인해 국내개발신약에 대한 불신을 야기했다.

국내 출시되어 판매 중이었던 골관절염치료제 인보사는 세포오염 이슈로 판매중지가 결정되었고 코오롱티슈진사는 상장폐지 심사결과 1년간의 개선기간을 부여받았다.

에이치엘비는 6월 위암치료제 리보세라닙 탑라인 결과에서 1차지표였던 OS(Overall Survival, 전체생존기간) 미충족 결과를 발표했으며 8월 신라젠은 간암치료제 펙사벡 임상 3상 무용성평가결과 DMC(Independent Data Monitoring Commitee, 독립적인 데이터 모니터링 위원회)로부터 임상 중단 권고를 받았다.

에이치엘비는 그러나 지난달 25일 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)가 리보세라닙의 글로벌 3상 임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 진행한 '사전 신약허가 신청(Pre-NDA)' 회의록을 접수했다. 회사 측은 이번 회의록 내용을 반영해 NDA 절차를 진행할 예정이다.

헬릭스미스는 9월 23일 엔젠시스의 임상 3상에서 일부 환자가 위약(가짜 약)과 약물을 혼용했을 가능성이 발견됐다고 공시했다. 헬릭스미스는 VM202의 임상3상인 DPN(당뇨병성 신경병증)3-1상에서 혼란스러운 약동학 결과가 나오게 된 원인을 조사 중이며 1월 말이면 윤곽이 나올 것으로 회사측은 밝혔다.

한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약인 롤론티스는 지난 10월 확고한 임상적 데이터와 FDA 요청 사항인 생산 프로세스 관련 사항 등을 모두 담은 롤론티스 시판허가(Biologics License Application, 이하 BLA) 신청 서류들을 FDA에 제출했다. 롤론티스는 최대 60일간의 심사를 통해 FDA가 수락여부를 결정하기때문에 내년초에 FDA시판허가 여부가 결정될 것으로 분석된다.

메지온의 유데나필은 지난 11월 미국 필라델피아에서 개최된 미국심장학회(AHA)에서 유데나필이 폰단수술(우심방-폐동맥 우회수술)을 받은 단심실증 청소년 환자의 운동능력을 향상시킨다는 내용의 임상결과를 발표했다. 메지온은 유데나필의 임상 3상 결과 긍정적으로 나옴에 따라 허가신청을 위한 자료를 정리 중에 있으며 늦어도 내년 3월 안에 제출할 예정이다. 일반신약의 경우 신청기간이 10개월 이상 소요되나 유데나필은 희귀의약품으로 지정됐기 때문에 최종 검토기간이 6개월로 단축되는 만큼 내년 하반기 정도에는 최종 판매허가를 획득할 수 있을 것으로 전망된다.

한올바이오파마의 안구건조증 치료제 HL036의 임상 3상 주요 결과를 12월에 발표할 예정이었으나 내년 1월로 연기할 예정이다. 한올바이오파마는 미국 임상수탁기관(CRO)사정을 고려해 데이터 분석 작업을 1~2주 더 하기로 했다고 밝혔다.

김사랑 기자  kimsarang0420

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